EMA のファーマコビジランス リスク評価委員会は、2025 年 10 月 27 日から 30 日までの本会議で、トラネキサム酸をベースとした注射薬に関する通知を医療専門家に送信しました。この決定は、重篤な副作用を引き起こした投薬ミスの事例の評価から生じた。トラネキサム酸は、1 歳から成人および小児患者の出血状態の予防と治療のための抗線溶薬であり、専ら静脈内投与されなければなりません。これは、基本的な適応症と他の薬剤との混同を避けるための安全対策の推進を呼び起こした Prac によって強調されたことです。
[Non perdere le novità di settore: iscriviti alla newsletter di FarmaciaVirtuale.it. Apri questo link]
不適切な投与方法に伴うリスク
PRAC の評価では、注射用トラネキサム酸が誤って髄腔内または硬膜外に投与されたといういくつかの EU 加盟国からの報告を調査しました。これらの間違いは、同じ処置中に使用された他の薬剤、特に局所麻酔薬との取り違えによって発生しました。髄腔内経路、つまり脳脊髄液を含む空間内での投与は、重篤な有害事象の発症につながりました。背中、臀部、下肢に限局した激しい痛み、けいれん発作、不整脈が発生するケースが観察されています。状況によっては、誤った投与により致命的な結果が生じることもあります。
緩和策とその後のステップ
このような間違いの発生を防ぐために、PRAC は医療従事者にさまざまな措置を講じることを推奨しました。薬剤の取り扱いには細心の注意を払い、トラネキサム酸を含む注射器には「静脈内使用のみ」という表示が明確に表示されていることを確認することをお勧めします。 PRAC はまた、特に手術室などの場合、トラネキサム酸ボトルを局所麻酔薬とは別に保管することを推奨しました。トラネキサム酸注射剤については、添付文書やパッケージなどの製品情報を更新し、正しい投与方法に関する注意喚起を強化します。その後、販売承認保有者は、合意されたコミュニケーション計画に従ってそれを配布します。
#トラネキサム酸注射剤Pracから投与ミスへの注意喚起