保健省は2025年10月28日、特別な医療目的の食品に関するガイドラインの2025年7月15日改訂版を発表した。この文書は、Afms などの製品を正しく分類するための解釈要素を提供し、Afms と栄養補助食品を区別する境界線を概説し、Afms が果たすべき特定の役割を明確にしています。正しい識別はAFMS標準定義に基づいており、この定義では、一般的な食品を摂取または代謝する能力に障害のある患者の栄養補給を目的として、医療監督の下で使用するために製品が明示的に処方されることが求められています。複雑なため、単に通常の食事を変更したり、単に栄養補助食品を使用したりするだけではない管理が必要な症状。
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規制の定義と適用の側面
Afms の法的根拠は規制 (EC) 609/2013 であり、これに規制 (EU) 2016/128 の特定の要件が補足され、すべての Afms に対する栄養および健康強調表示の使用の絶対禁止を含むさまざまな規定が導入されました。当初乳児用調製粉乳に対して想定されていた表示と農薬に関する規則を、乳児および幼児を対象とした AFM にも拡張した規制。 1 つの側面は、法律に規定され、ラベルに表示が義務付けられている「食事管理」という用語に関するものです。自力で食事を摂ることができず、チューブなどを通じて栄養を与えられている患者にとって、この表現は「栄養管理」というより適切な意味を持ちます。
AFM の構成、ラベル付け、および独特の役割
AFM は、栄養組成に基づいて 3 つのカテゴリに分類されます。標準的な配合による栄養的に完全な製品、特定の病態に適応した配合による完全な製品、および栄養的に不完全な製品です。最初の 2 つは、唯一の栄養源として、または食事の補助として使用できます。この製剤は、病的状態の栄養管理を容易にし、栄養失調を予防し、代謝状態を最適化することを目的としています。規則 (EU) 2016/128 はビタミンとミネラルの摂取量を定めており、病気に関連する正当な栄養ニーズに対してのみ過剰摂取を許可しています。
拡張表示を伴う表示
ラベルには、製品が適応される病状の詳細や医師の監督下での使用に関する警告など、広範な栄養表示と必須の表示が含まれていなければなりません。表示の使用は禁止されていますが、食事管理の観点から組成と機能に関する明確な情報を提供する必要が依然としてあります。 Afms の特徴的な要素は、臨床状態によって決定される特定の栄養ニーズ、または一般的な食品やサプリメントでは管理できない状況での特定の栄養ニーズを満たす能力にあります。医師の監督下での使用の必要性は、食品サプリメントからの概念的かつ実際的な分離を示しており、代わりにエンドユーザーによる裁量使用が意図されています。全文は「添付文書」セクションを参照してください。
添付書類
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