オーランド — 更年期の中等度から重度の血管運動神経症状に対する非ホルモン療法。 FDAの承認を得た プールされたデータ分析によると、1年間の治療まで安全で忍容性も良好でした。
「つい数時間前にFDAがエリンザネタントを承認したと発表できて大変光栄です」 [Lynkuet]」とジョージ・ワシントン大学およびワシントンのインティムメディシン・スペシャリストのジェームス・サイモン医師は金曜日のプレゼンテーションで述べた。 更年期障害学会 (TMS) 年次総会。
ニューロキニン1およびニューロキニン3受容体拮抗薬であるエリンザネタントは、「血管運動症状を有する患者の治療に誰もが使用できる、もう1つの重要な非ホルモン選択肢となる」と同氏は付け加えた。
米国の40～65歳の女性690人を対象とした統合安全性解析では、市販用量のエリンザネタント（120mg）で治療を受けた50.2%が治療中に発現した有害事象（TEAE）を報告し、プラセボ群の47.0%が同様であった。
しかし、Simon氏は、治験中に患者が報告したAEとして定義されるTEAEのほとんどは軽度から中等度であったと強調し、そのようなAEが原因で治療を中止した女性は全参加者のうち51人のみだったと付け加えた。
同氏は、「2番目に多かった有害事象は新型コロナウイルスで、積極的治療やプラセボとは関係がなさそうだ」と説明してエリンザネタントの安全性プロフィールを繰り返し述べ、TMS参加者から笑いを誘った。新型コロナウイルス感染症は、エリンザネタント群で 4.3%、プラセボ群で 5.5% で報告されました。頭痛も、4.8% と 2.9% で一般的に報告されている AE でした。 「他のことはすべて頻度が低かった」とサイモン氏は語った。
暴露調整発生率（EAIR）――「研究対象の異なる患者が有害事象を発現した際に、さまざまな治療期間で観察される可能性があるという事実を考慮する」ために使用される尺度――は、エリンザネタント投与中の女性では100患者年（PY）あたり169.67、プラセボ投与中の女性では100患者年（PY）あたり187.61であったとサイモン氏は指摘した。この発見は、「プラセボと比較して実薬治療の有害事象や副作用が最小限であること」を示唆していると同氏は述べた。
全体として、30 人の女性が重度（軽度から中等度に対して）の TEAE を経験しました（エリンザネタント群では n=18、プラセボ群では n=12）。重度の AE を患った参加者 1 名が病院で診察を受けました。
現役の医師とFDAが特に関心を寄せるAEに関しては、肝臓に関連するものはほんのわずか、すなわちアラニントランスアミナーゼレベルの異常、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、またはアルカリホスファターゼの増加であるとサイモン氏は指摘した。これらは軽度であり、その後解決されました。そして「子宮内膜への影響はまったくなかった」と同氏は述べた。
Simon と同僚は以下からデータをプールしました。
- フェーズ IIb スイッチ-1: エリンザネタント 40、80、120、または 160 mg、またはプラセボを 12 週間投与
- フェーズⅢ OASIS-1 と OASIS-2: エリンザネタント 120 mg を 26 週間、またはプラセボを 12 週間投与し、その後 14 週間治療
- フェーズⅢ オアシス-3：エリンザネタント120mgまたはプラセボを52週間投与
現在の研究に参加したほとんどの女性（516人）は52週間の治療を受けたとサイモン氏は指摘した。
女性の約60％は白人、約3分の1は黒人またはアフリカ系アメリカ人、約1％はアジア人、
サイモン氏は、エリンザネタント120mgの安全性は「更年期障害による中等度から重度の血管運動神経症状の治療に使用している平均年齢約55歳以上」の女性集団で認められたと強調した。
同氏はまた、米国国民におけるこの物質の安全性は、多国籍国民全体で観察された安全性プロファイルと同様であると指摘した。開発者によると、FDAの承認はOASIS研究のデータに基づいていた バイエル。バイエルによると、このエージェントは2025年11月から米国で利用可能になる予定だという。エリンザネタントは、更年期障害による中等度から重度の血管運動症状の治療薬として、英国やカナダなど他の国で承認されています。