ジェマ マルドナド カンテロ
ワクチンや生物学的医薬品は100日以内に入手できるでしょうか?これはカタルーニャのバイオ医薬品会社 Hipra が達成しようと掲げた課題であり、欧州連合の支援と資金提供を得ています。彼らは何かを始めたいと思っています 生産プラットフォーム 効率的で柔軟な わずか3か月強で人間に投与できるワクチンを完成させることができる。新型コロナウイルス感染症のパンデミックを念頭に置いて、将来の健康危機に備えるもう 1 つの方法。
同社が提案する100日という期間は、攻撃対象のウイルスとその作用機序がすでにわかっているため、仮想ワクチンがどのようなものであるべきかを決定した瞬間からカウントされ始める。 「ここから アクセルを踏みましょう 「ワクチンに含まれる抗原の生産に到達するまで、可能な限り開発を加速するためです。」と説明します。 iHealth Hipr ヒューマンヘルス部門 R&D ディレクター、Laura Ferrer 氏に。これを達成するために、同社には 4 年間の期間と欧州の EU4Health プログラムから 396 万ユーロの資金が与えられています。
「ワクチンに含まれる抗原の生産に到達するまで、開発を可能な限り加速するためにアクセルを踏むつもりです」とローラ・フェラー氏は説明する。
目標は、その期間内にワクチンの準備が整い、人体での臨床試験を開始することだ。しかし、プロジェクトは スピードセル、いわゆる、さらに進んだものです。担当者は以下の能力を求めています。 最終的な組成が準備される前にワクチンの治験を開始できる。彼らはすでに、細胞株の開発を改善するプロセスに取り組んでいます。これは、 「抗原を産生する単一の細胞に到達し、そこから増殖する」とフェレール氏は説明する。
Laura Ferrer 氏、Hipra Human Health 研究開発ディレクター
このプロセスを改善することで、彼らは次のことを達成しようとしています。 中間生成物、つまり 「非常に代表的」 ワクチンを構成する最終的な材料は何か。このようにして、人体治験をより早く開始できる可能性があります。 「中間素材には最終素材と比較して重大な差異がある可能性があるため、これは現在行われていません。」 と指令は指摘している。この前進は、同社が導入を開始した規制変更を意味する。 “探検する”。 “できる これらの材料間の比較可能性が非常に高いことを実証し、保証するしかし、それが受け入れられるためには規制当局の共謀も必要です。」と彼は振り返る。
「組換えタンパク質ワクチンの生産を加速させなければなりません。そうしないと、このタイプのワクチンにとって時間は大きなハンディキャップになります。」
このプロジェクトを実行するきっかけとなったのは、新型コロナウイルス感染症流行中のヒプラさんの経験だった。それまで、同社は動物用ワクチンの分野で長い歴史を持つジローナ県の施設で動物の健康に重点を置いていた。しかし、パンデミックによって引き起こされた健康上の緊急事態により、彼らは 組換えタンパク質ワクチン SARS-CoV-2に立ち向かう。これらのタイプのワクチンは、メッセンジャー RNA に基づくワクチンよりも長い開発プロセスを必要とします。
ウイルスの配列が決定されてから、この種の最初のワクチンが臨床試験以外で人に投与されるまで、1年も経っていませんでした。 「その生物学的特性により、 mRNA技術は組換えタンパク質技術よりも高速です、それにはさらに時間が必要です。」 したがって、スペインで唯一認可されたヒプラワクチンは、その後国民に届けられました。
しかし、公衆衛生上の緊急事態に直面して、1種類のワクチンだけに固執することはリスクを伴う可能性があります。 WHO 自体は、Covid-19 ワクチンの開発を加速するツールである ACT-Accelerator を通じて、 ワクチン候補の多様なカタログ。 「供給リスクの可能性や、他の種類のワクチンを接種することで免疫反応が強化されるため、すべてが 1 つの技術を通過する必要があるわけではありません。」は、ワクチンをできるだけ早く準備するためにプロセスを加速する必要性を同社がどのように直接経験したかを目の当たりにしたハイプラの経営陣を指摘しています。
目標は、公衆衛生を脅かす可能性のある新しいウイルスに対するワクチンと生物学的製剤の生産を加速するプラットフォームを実現できるようにすることです。ヨーロッパはすでに西ナイルウイルスに対するワクチンの開発に取り組んでいる
「組換えタンパク質ワクチンの生産を加速しなければならないことは明らかです。そうしなければ、 時間は重要なハンディキャップである このタイプのワクチンに関しては」。そこからプロジェクトの必要性とアイデアが生まれました。 スピードセル。目標は、公衆衛生を脅かす可能性のある新しいウイルスに対するワクチンと生物学的製剤の生産を加速するプラットフォームを実現できるようにすることです。
そのうちの 1 つは、 ニロ・オクシデンタルのウイルス、将来の健康上の緊急事態を引き起こす可能性のある生物学的因子の1つ。欧州はすでにこのウイルスに対する組換えワクチンと抗体の開発に取り組んでおり、Hipraもそのプロジェクトに参加している。
30日以内に資産を精製
このプロジェクトは、プロセスを加速するために、仮説上のワクチンの開発と生産の各段階でさまざまなテクノロジーの組み込みを管理しますが、 「最大限の品質、安全性、有効性を保証することで生物学を加速します。」 まず、彼らは、合成時間を短縮するために独自の遺伝子合成プラットフォームに取り組んでいます。 遺伝物質 製品の基礎として必要です。目標はそれを手に入れることです 5日以内に。
100日間のプロジェクトは、ワクチンの「生物学を加速し、最大限の品質、安全性、有効性を保証する」ためにさまざまな技術を組み合わせています
次のステップは細胞株の開発を改善することです。 精製された活性物質を生成する の安定した埋蔵量から 30日未満。この場合の目標は、これらの活性物質を迅速に入手し、最終製品の代表となるものとして前臨床試験、その後のヒト試験にできるだけ早く適用することです。そこから 「会話」 規制当局との間ですでに始まっています。
これらの手順が完了すると、プロジェクトは 「乗ります」 プラットフォーム 「完全かつモジュール式」 生産のすべての重要な段階を統合し、 パイロットテスト 100日後の将来のパンデミックへの対応を実行するための緊急事態をシミュレートします。 「国として、また欧州連合として十分な準備を整えたいのであれば、この種のプロジェクトを実行する必要がある。」、ローラ・フェラーを思い出します。
#次のパンデミックを先取りするためのプロジェクト