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2025-10-13 13:44:00
ネットワーク医療研究のための技術と方法のプラットフォーム (TMF e. V.) は、医学部協会 (MFT) およびドイツ大学病院協会 (VUD)、さらには医学会やその他の団体と協力して、医療機器 (MDR) および体外診断薬 (IVDR) に関する欧州規制のさらなる発展に関する包括的な声明を発表しました。提案の目的は、患者の安全を維持しながら、同時に大学医学の革新と研究能力を強化することです。
現行の規制は現在、トランスレーショナルリサーチや医療における人工知能（AI）などのデジタルイノベーションの利用を特に阻害している。そのため、専門学会や専門協会は、医療機器としてのソフトウェアの分類やそのリスク分類、臨床研究や使用中の医療機器のフォローアップ（市販後臨床フォローアップ）の要件の調整など、実際的な調整を求めている。 「学術研究には明確な規制と無駄のないプロセスが重要です」とTMFマネージングディレクターのセバスチャン・C・セムラー氏は強調します。 「私たちの観点からすると、MDR と IVDR を他の欧州の法律や技術基準とより良く調和させることが重要です」と MFT 事務局長のフランク ウィシング博士は付け加えました。
協会はソフトウェアと AI システムのリスクベースの分類を求めています
「AI システムは、病院や医療システムのスタッフの負担を軽減するのに大きく貢献します。これらのイノベーションが実際に医療に導入されるためには、特にリスクの低いシステムから過度の官僚主義から解放される必要があります。」と准教授は言います。ミリアム・リップラント博士、BMFTR 資金提供研究プロジェクト責任者 フィット4TMFワーキンググループ「医療ソフトウェアおよび医療機器法」の翻訳およびスポークスマン。これには、ソフトウェアと AI システムをより正確にリスクベースで分類する必要があります。
革新的なソリューションのインキュベーターとしての大学医学には適切な法的規制が必要
TMF会長でアーヘン工科大学病院医療情報学研究所所長のライナー・レーリグ教授は、大学医療の重要性を強調し、「医療におけるデジタルイノベーションとAIシステムは、多くの場合診療所で直接発生する。それらは成熟できる保護された空間、つまり開発とテストのための管理された環境を必要としている。」と述べた。ここでは大学医学が保育器の役割を果たしている。この任務を遂行できるようにするには、MDR および IVDR における社内生産および社内生産に関する研究に関する規制を適応させる必要があります。
これらの調整により、医療と AI における実用的なイノベーションの条件が生み出され、供給の安全性が向上し、研究開発の主導的場所としての欧州の役割が確保されます。
この声明は、連邦研究技術宇宙省（BMFTR）が資金提供する医療情報学イニシアチブの付随研究プロジェクトの一環として作成され、TMF、MFT、VUD、および他の専門学会や団体の参加により合意された。研究しやすく実用的であり、同時に安全な欧州の法的枠組みに向けて、規制、患者の安全、イノベーションを調和させる具体的な方法を示しています。
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