C-Ray Therapeutics (Chengdu) Co., Ltd、パートナーの Biokin Pharmaceutical 社による初の独自 ARC 医薬品の NMPA IND 承認を祝福 [177Lu]-BL-アーク001

中国成都、2025年10月11日 /PRNewswire/ — C-Ray Therapeutics (Chengdu) Co.,Ltd は、戦略的パートナーである バイオキン製薬、から暗黙の承認を受けた場合 国家医薬品局 (NMPA) の臨床試験申請のために [177Lu]-BL-ARC001 インジェクション、同社初の放射性医薬品であり、クラス 1 の革新的な生物製剤です。

このマイルストーンの承認は、バイオキンが急成長する分野への参入を示すものです。 放射性医薬品薬物複合体 (RDC) 高分子腫瘍治療 (ADC/GNC/ARC) におけるリーダーシップを強化します。同社の主力資産 BL-B01D1 (ファーストインクラスの EGFR×HER3 二重特異性 ADC) という記録破りの世界的ライセンス契約を締結 84億ドル、Biokin のイノベーション力と世界的なビジョンを強調しています。

として CRDMOのコアパートナー のために [177Lu]-BL-ARC001 プログラムでは、C-Ray Therapeutics (Chengdu) Co.,Ltd が、放射性標識プロセス開発、品質調査、登録バッチ製造などのエンドツーエンドのサービスを提供しました。中国を活用する 初の完全に自動化されたGMPグレードの放射性医薬品生産ライン、C-Ray はわずか 1 年でプロセス開発と品質調査を完了しました。 5ヶ月、その後に登録バッチ生産のみが続きます 7ヶ月。このデジタル化された自動化モデルは、従来の手作業によるリスクを排除するだけでなく、 効率、一貫性、製品品質。

C-Ray はまた、次の点でも大きな進歩を遂げました。 コールドチェーン物流、放射性医薬品の長距離、多拠点輸送の課題に対処します。

「C-Ray Therapeutics (Chengdu) Co.,Ltd は、 [177Lu]「BL-ARC001プログラム」とBiokin幹部は述べ、「彼らの専門知識、実行速度、顧客第一の考え方により、最高品質の結果を保証しながら、当社のスケジュールが加速されました。」 C-Ray の自動化された GMP 生産ラインと革新的な物流ソリューションは、この分野の重大な課題を克服したので、私たちはこの重要な治療法を前進させるためにパートナーシップを継続することを楽しみにしています。」

C-Ray Therapeutics (Chengdu) Co.,Ltd は今後も、臨床供給と流通を通じて Biokin をサポートし続けます。 自動化された生産ライン そして 中国初の国際標準放射性医薬品コールドチェーンシステム、スムーズな多施設臨床研究を保証します。

Biokin は、以下を含む他の中国の大手製薬会社に加わります。 ケルン、ヘンルイ、雲南白養、復星、ADC および二重特異性医薬品から RDC に拡大し、中国の放射性医薬品産業を新時代に向けて推進しています。 統合された診断と治療。

C-Ray Therapeutics (Chengdu) Co.,Ltd は、この波の主要なインテグレーターとして、 50のCRDMOプロジェクト (35 の CRO プログラムと 15 の CDMO プログラム) 放射性医薬品の全ライフサイクル−初期の研究および IND 申請から臨床および商業供給まで。 14のプロジェクトを含む強力な同位体サプライチェーンを備えています。 Ac-225C-Ray は、パートナーが世界的な RDC レースをリードできるようにし、より多くの患者に精密医療を提供できるよう取り組んでいます。

バイオキン製薬について
Biokin Pharmaceutical は、腫瘍学用高分子治療 (ADC/GNC/ARC) に重点を置いた世界的なバイオ医薬品企業です。同社の主要資産である BL-B01D1 は、第 III 相臨床試験におけるファーストインクラスの EGFR×HER3 二重特異性 ADC です。同社の戦略的目標は、多国籍腫瘍学のリーダーになることであり、2028 年までに世界的な商業化を計画しています。

C-Ray Therapeutics (成都) Co.,Ltd について
C-Ray Therapeutics (Chengdu) Co.,Ltd は、中国を代表する放射性医薬品 CRDMO パートナーであり、プロセス開発から IND 申請から臨床および商業供給までワンストップ ソリューションを提供しています。 C-Ray は成都メディカルシティに本社を置き、 28,000㎡の世界クラスのGMP施設 そしてGLPのような非臨床研究センター。 50 を超えるプロジェクトを実施し、進行中である C-Ray は、セラノスティック ソリューションを加速し、放射性医薬品開発の世界的なベンチマークとなるためのオープン イノベーション プラットフォームを構築しています。

出典 C レイ・セラピューティクス

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