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2025-10-09 09:32:00
ニュース記事 | 2025 年 9 月 10 日 | 10:00
クリスビタ（ブロスマブ）という薬剤を服用している患者では、血中のカルシウム濃度の上昇が見られています。医療提供者と患者は、これを示す可能性のある苦情に注意を払うことが重要です。医薬品評価委員会（MEB）は医師に対し、治療前および治療中に追加の検査を実施するようアドバイスしています。これには、血液中に存在するカルシウムと副甲状腺ホルモンの量を検査することが含まれます。医薬品の製造元は、製品情報とパッケージリーフレットを更新しました。
Crysvita には有効成分ブロスマブが含まれています。これは、希少な遺伝性代謝性疾患（X 連鎖性低リン血症）を治療するための薬です。この病気はリン酸塩の欠乏を引き起こし、とりわけ、骨の変形、成長遅延、および/または骨の痛みを引き起こす可能性があります。
この薬は、結合組織内の特定の腫瘍がタンパク質 FGF23 を過剰に産生する疾患 (FGF23 関連低リン酸血症) の治療にも使用されます。体からリン酸塩が過剰に失われ、骨が弱くなります。
どうしたの？
ブロスマブで治療を受けた人の血中カルシウム濃度が著しく上昇した例があります。これは特に、副甲状腺が血中のカルシウム濃度の上昇を引き起こすホルモンやその他の危険因子を過剰に生成する状態にある患者に関係します。
血中のカルシウム濃度が高すぎると、重大な健康リスクが生じる可能性があります。患者は頻尿、喉の渇き、筋力低下および/または疲労を経験します。長期的には、患者は腎臓結石などを発症する可能性があります。
医療提供者へのアドバイス
- ブロスマブによる治療前および治療開始後 1 ～ 2 週間で、血清カルシウムおよび副甲状腺ホルモンのレベルをチェックします。投与量を調整する場合にもモニタリングが必要です。
- 血清カルシウムおよび副甲状腺ホルモンのレベルも 6 か月ごとに測定する必要があります。 1～2歳のお子様の場合は、3か月ごとに行う必要があります。
- 三次性副甲状腺機能亢進症の患者は重度の高カルシウム血症を発症する可能性があるため、特別な注意を払う必要があります。長時間の動けない状態、脱水、ビタミンD過剰症、腎機能障害など、高カルシウム血症の他の危険因子にも注意を払う必要があります。
- 中等度から重度の高カルシウム血症は、ブロスマブの投与前にガイドラインに従って管理および解決する必要があります。
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リスク情報を記載した手紙
販売承認保有者は、この件に関する書簡、いわゆるダイレクト・ヘルスケア・プロフェッショナル・コミュニケーション（DHPC）を送りました。この重要なリスク情報を記載した書簡は、MEBおよび医療青少年監視局（IGJ）と協議の上、内分泌学者、腎臓専門医、リウマチ専門医、小児科専門医（すべての対象グループも研修中）に送付されました。
医薬品のライフサイクル全体を通じて副作用を特定し分析することは、ファーマコビジランスと呼ばれます。これは MEB の中核的なタスクです。緊急および/または重要な安全上の問題が発生した場合は、DHPC を通じて医療専門家に通知されます。
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