この試験は、世界中の多くの患者にとって障壁のままであるAfliberceptなどの生物学的療法の高いコストに対処するように設計されました。研究者たちは、AVT06がNAMDの治療の主力であるAfliberceptの臨床的利点と一致するかどうかを判断しようとしました。
AVT06は現在、FDAおよびEuropean Medicines Agency（EMA）で審査中であり、NAMDを含むいくつかの兆候についてAVT06の承認を推奨する肯定的な意見を採用するためのEMAの医薬品委員会委員会で、欧州委員会はまだ最終決定を下すために残っています。
主要エンドポイントは、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）レタースコアによって測定された第8週でのベスト補正視力の変化でした。どちらのグループも臨床的に意味のある視力の向上を達成し、AVT06は最小二乗平均値の変化が5.11文字の変化を示しています。 0.77文字の差は、–3.5〜3.5文字の事前に指定された同等性マージン内で十分に低下し、同等の有効性を確認しました。感度分析により、これらの結果が強化されました。
中央のサブフィールドの厚さ、病変のサイズ、および網膜内または網膜下液の存在の変化を含む二次的な結果も、52週目までの治療群間で類似していた。両方のグループは、すべての時点で網膜の解剖学の一貫した改善と視力の一貫した改善を維持した。
薬物動態性物質は、両方の治療に同等の全身暴露を明らかにし、全体的な低濃度が全身の安全性をサポートしています。免疫原性検査では、一部の参加者で発生した抗皮膚抗体（ADA）と中和抗体が発生したが、全体的な速度は低く、Afliberceptの確立されたプロファイルと一致することがわかった。興味深いことに、ADA陽性の参加者の割合は、52週目までに参照アームと比較してAVT06グループで数値的に低かった（66.8％対80.5％）。
参加者人口の平均年齢は74歳で、バランスの取れた性別分布（女性53.4％、男性46.6％）がありました。参加者の大半は白人（76.1％）で、6.8％は日本語と16.3％のアジア人でした。ほとんどの参加者（85.4％）が一方的なNAMDを提示し、ベースライン視力は適度に損なわれ、平均55のETDRS文字がありました。網膜内および網膜下液の存在を含む疾患の特性は、グループ間で同等でした。
著者は、いくつかの制限を認めました。厳密に制御された臨床試験として、この研究は、順守と監視が大きく異なる可能性のある現実世界の実践における結果を完全に反映していない可能性があります。さらに、この試験は費用対効果を直接評価するようには設計されていませんが、バイオシミラー経路は本質的に手頃な価格を改善することを目指しています。
調査結果の意味を議論する際に、研究著者は、「この研究の主要な結果は、AVT06と参照afliberceptの同等の有効性の実証を支持し、バイオシミラーの承認に必要な証拠の全体に貢献している」と述べた。彼らは、この結果は、糖尿病性黄斑浮腫や網膜静脈閉塞など、他のアフリベルセプト承認の適応症に潜在的な外挿の強力な基盤を提供すると付け加えました。
参照
2。欧州医薬品機関は、ALVOTECHが提案したBiosimilar to Eylea（Aflibercept）のAVT06の市場承認を推奨しています。ニュースリリース。 Alvotech。 2025年6月23日。2025年9月22日アクセス。 https://investors.alvotech.com/news-releases/news-release-details/european-medicines-agency-recommends-market-approval-avt06
3. AlvotechとTevaは、EYLEA（Aflibercept）に提案されているBiosimilarであるAVT06の米国生物学ライセンス申請の申請を発表しました。ニュースリリース。 Alvotech。 2025年2月18日。2025年9月22日アクセス。
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#提案されたafliberceptバイオシミラーはフェーズ3 #AMDトライアルの同等の安全性有効性を示しています
2025-10-02 11:04:00