二次的に進行性の非再発プレートにおける硬化症の治療におけるトレブルチニブのアメリカの規制検査に関する更新
パリ、2025年9月22日。米国の食品医薬品局（FDA）は、チロシンキナーゼデブルートン（BTK）の阻害剤であるトレブルチニブの新しい薬（新薬散布、NDA）のアクションの締め切りを拡大しました。成人患者の再発活動に関係なく、障害の蓄積を遅くします。
試験中の追加分析の提出に基づいて、FDAは追加情報がNDA要求の主要な修正を構成し、それに応じて目標の訴訟日を延長したと判断しました。 FDA決定の改訂された目標訴訟日は、2025年12月28日です。
サノフィは、トレブルチニブがもたらすことができる潜在的なプラスの影響に自信を持っており、検査期間中にFDAと密接に協力し続けます。
トレブルチニブは、脳をNRSPMに浸透させる最初のBTK阻害剤であり、 「革新的な薬」 FDAによって。
FDAによるトレブルチニブの検査は、ダブルブラインドでランダム化されたグローバルフェーズ3研究のピボットデータに基づいています ヘラクレスとジェミニ1と2 それぞれNRSPMSおよび再発（RMS）患者におけるトレブルチニブの効率と安全性を評価します。
トーレブルチニブのセキュリティと効率はFDAによって確立されておらず、EUを含む世界中の規制当局の責任の下で研究中であり続けています。ヘラクレス1およびジェミニ1および2のトレブルチニブに関するデータに加えて、一次SEPの第3段階ペルセウス研究が進行中であり、2025年後半に研究の結果が予想されています。
多発性硬化症について
多発性硬化症は、中枢神経系（SNC）の免疫媒介を伴う慢性神経変性疾患であり、時間の経過とともに不可逆的なハンディキャップの蓄積につながる可能性があります。身体的および認知的欠陥は、患者のケアと生活の質に影響を与え、健康状態の徐々に悪化します。障害の蓄積は、MSに対する重大な不満の医学的ニーズのままです。現在、現在承認されている薬物の主な標的は末梢BおよびTリンパ球でしたが、障害の蓄積につながると思われるSNCの自然免疫はほとんど未治療のままです。
SEP-SPNRの人は、再発をやめたMPを持つ人々であるが、障害を蓄積し続け、疲労、認知障害、バランス障害と歩行障害、腸および/または膀胱の喪失、性的機能障害などの症状として感じられます。
ヘラクレスについて
ヘラクレス（研究識別子 クリニーク ：NCT04411641）NRSPMS患者におけるトレブルチニブの効率と安全性を評価する第3相ランダム化二重盲検の臨床研究でした。基本的なラインとして、NRSPMSは、障害状態の拡大（障害状態スケール、EDSS）の拡張スケール（EDSS）の拡張スケールで、過去24か月間で臨床的関係がなく、過去12か月間の障害蓄積の証拠を記録したSEP-SPの診断として定義されました。参加者は無作為化され（2：1）、毎日の経口用量のトレブルチニブ、または最大48か月の最大期間対応するプラセボを受け取りました。
主な目的は、参照スコアが≤5.0の場合の参照EDSSスコアと比較して1.0以上の増加と比較して≥1.0ポイントの増加、または参照EDSSスコアが> 5.0の0.5ポイント以上の増加として定義された6か月に確認された増加（PCH）でした。二次評価基準には、EDSSスコアによって評価されるPCHから3か月の出現、新しいT2または拡大T2のハイパー強度病変の総数、ハンディキャップでの確認された改善の締め切り、9ホールアンクルウォーキングテストの3か月での変動の締め切りと、T25-FW）のテスト（T25-FP）の締め切りまでの期限が含まれていました。
ジェミニ1と2について
Gemini 1（臨床研究識別子： NCT04410978）およびGemini 2（臨床研究識別子： NCT04410991）RMS患者の経口治療であるテリフルノミドであるテリフルノミドと比較して、トレブルチニブの効率と安全性を評価する二重失明でランダム化された第3相臨床研究でした。参加者は、2つの研究（1：1）で無作為化され、毎日トレブルチニブとプラセボ、または14 mgのテリフルノミドとプラセボを投与しました。
2つの研究の主な目的は、プロトコルによって定義された確認された推力の数として定義された約36か月までの年間推力率でした。二次評価基準には、参照スコアが0の場合の参照EDSSスコアと比較して1.5ポイント以上の増加として定義される、少なくとも6か月で確認された疾患の確認が確認されるまでの遅延が含まれていました。新しいT2のハイパーインテンステン、および/または研究の終わりまでのMRIによってMRIによって拡大され、研究の参照と終了の間のMRIによって検出されたGDで強化されたT1のハイパーインテンセンスの総数、および容認性トレブルチニブの安全性と許容性。
トレブルチニブについて
トレブルチニブは、脳に浸透するブルートンのチロシンキナーゼの経口阻害剤であり、MSの障害の進行の重要な要因である陰気な神経炎症を標的とするように特別に設計されています。このメカニズムは、神経変性と障害の蓄積に寄与する炎症プロセスを標的とすることにより、進行性MSの根本的な病理を扱います。
トレブルチニブは、神経疾患の根本的な原因を満たし、治療環境を潜在的に変換する革新的な治療を開発するというサノフィのコミットメントを表しています。神経学と免疫科学の交差点で、サノフィは、神経炎症性および神経変性疾患を患う人々の寿命を改善することに焦点を当てています。MS、慢性炎症性多発性腫瘍、アルツハイマー病、パーキンソン病、その他の病気の神経系に関連する黄斑変性症を含む慢性脱髄様症状。神経学的パイプラインは現在、さまざまな疾患に関するフェーズ3研究でいくつかのプロジェクトを持っています。
について サノフィの
サノフィは、R＆Dを革新し、AIを大規模に活用して人々の生活を改善し、長期的な成長を達成するバイオ医薬品会社です。免疫系に関する詳細な知識を適用して、世界中の何百万人もの人々を治療および保護する薬物とワクチンを発明し、他の何百万人もの人々に利益をもたらす革新的なパイプラインを使用しています。私たちのチームは、単一の目的に導かれています。科学の奇跡を追求して、人々の生活を改善します。これは、健康、環境、社会の問題における私たちの時代の最も緊急の課題を抱えて、進歩を刺激し、従業員と私たちが奉仕するコミュニティにプラスの影響を与えるように促します。
SanofiはEuroNext：San and Nasdaq：Snyにリストされています
関係はプレス
Sandrine Guendoul | +33 6 25 09 14 25 | [email protected]
エヴァン・バーランド | +1 215 432 0234 | [email protected]
レオ・ル・ブーリス | +33 6 75 06 43 81 | [email protected]
ビクタールーー | +33 6 70 93 71 40 | [email protected]
ティモシー・ギルバート | +1 516 521 2929 | [email protected]
レア・ウバリ | +33 6 30 19 66 46 | [email protected]
投資家との関係
トーマス・クズク・ラーセン | +44 7545 513 693 | [email protected]
アリゼ・カイセリアン | +33 6 47 04 12 11 | [email protected]
フェリックス・ローシャー | +1 908 612 7239 | [email protected]
ケイタ・ブラウン | +1 781 249 1766 | [email protected]
ナタリー・ファム | +33 7 85 93 30 17 | [email protected]
Elgoutniを引っ張ります | +1 617 710 3587 | [email protected]
ThibaudChâtelet | +33 6 80 80 89 90 | [email protected]
ユンリー | +33 6 84 00 90 72 | [email protected]
将来の宣言 – サノフィ
このプレスリリースで引用されているすべてのブランドは、サノフィグループの財産です。
#試験の更新