ワシントン – 初めて、連邦保健当局が狙っています テレヘルス企業 人気のある減量薬を含む処方薬の非公式バージョンを促進する – の一部として トランプ政権の取り締まり 医薬品広告について。
火曜日の食品医薬品局は、さまざまな麻薬やオンライン処方会社に100以上の手紙を投稿しました。 ヒーム ＆ 彼女の、これは、BlockBusterの低コストバージョンを中心とした数十億ドルのビジネスを構築しました 肥満注射。
FDAは、カスタマイズされた製品にはFDAが承認した薬物WegovyやOzempicと「同じアクティブな成分」が含まれていると主張する言語を含む、Webサイトから「誤った誤解を招く」プロモーション声明を削除するよう会社に警告しました。規制当局によって引用された製剤は、特殊化された薬局によって生産され、FDAによってレビューされていません。
「あなたの主張は、あなたの製品がFDAが承認した製品と同じであることを意味します」と9月9日付けの警告書は述べています。
サンフランシスコに本拠を置くHIMSは、火曜日に「FDAとの関わりを楽しみにしている」と述べました。
「当社のウェブサイトと顧客向けの資料は、複合的な治療法はFDAによって承認または評価されていないことに注目しています」と同社は声明で述べています。
これは、直接警察の最初のFDAの試みです オンラインプラットフォーム HIMSのように、彼らは従来の薬物広告ルールの対象ではないと長い間主張してきました。
大統領が署名したメモ ドナルド・トランプ 先週監督 保健長官ロバート・F・ケネディ・ジュニア そして、それを確実にするためのFDA テレビの医薬品広告、ソーシャルメディアやその他のウェブサイトは「真実で模倣的でない」です。イニシアチブの一環として、FDAは欺cept的な広告を持つ企業に100の手紙を送ることを約束しました。
新しいFDA文字には、それぞれ「やめて、やめ」という言語が含まれています。これは、特定のFDA規制を引用して非常に官僚的な言語で手紙を起草する機関にとっては別のアプローチです。
HIMSは数ヶ月間ワシントンから精査されています。
今年の初め、a スーパーボウル 会社からの広告は、減量薬の利点を宣伝しましたが、副作用や潜在的な害をリストしませんでした。 FDAルールでは、広告が薬物のリスクと利点のバランスの取れた画像を提示する必要があります。
マカリーは先週のアメリカ医師会のジャーナルで広告を選び出し、広告が「健康のための医薬品に依存するアメリカの文化に貢献している」という「勇敢な」例と呼んでいます。
HIMSおよび同様の企業は、最初に脱毛、勃起不全、その他の健康問題のために安価なジェネリックバージョンの薬物を販売しました。しかし、肥満薬の需要が高まると、より安いコピーを販売するための扉が開かれました。
FDAは、FDAが承認した薬剤の公式バージョンが不足している場合、いわゆる複合、またはカスタマイズされた生産を許可します。
FDAは最近、GLP-1薬がもう会っていないと判断しました 不足の基準。それは複利を終わらせるはずですが、例外があります。処方箋が患者向けにカスタマイズされている場合、練習はまだ許可されています。
HIMSや他の企業は、特定の患者に「パーソナライズされた」投与量と製剤を提供し、追加の利益を提供すると主張しています。
火曜日に投稿された手紙は、FDAの麻薬センターから来ています。
先週FDAのワクチン部門から投稿された手紙がテレビ広告で問題を抱えていました アストラゼネカの スポットの「バックグラウンドミュージックと視覚的な注意散漫」が副作用に関する情報を損なうと言っているフラミストワクチン。手紙はFDAワクチンのチーフによって署名されました ヴィナイ・プラサド博士、ケネディの同盟国は、最近、脇に出ることを余儀なくされた後、最近代理店で彼の仕事に戻った。
研究者と消費者の擁護者は、家族や友人との生活を楽しんでいる患者の明るいテレビ画像が、しばしば副作用の議論を覆い隠すことに長い間不満を言ってきました。
さらに、研究により、薬物広告にさらされた患者は、処方基準に適合しなくても、薬物療法について医師に尋ねる可能性が高いことが示されています。 アメリカ医師会、国内最大の医師グループは、2015年に禁止を支持して出てきました。
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