Arcutisは、2〜5歳の小児の乾癬の治療のためにRoflumilast Cream 0.3％のSNDAを提出します|画像クレジット：現代の小児科
Arcutis Biotherapeutics、Inc。は、FDAへの補足新薬塗布（SNDA）の提出を発表し、2歳の子供のプラーク乾癬を治療するために、ロフルミラスト（Zoryve）クリームの適応を0.3％拡大しようとしています。承認された場合、Roflumilastクリームは、会社によると、この患者集団の最初の局所ホスホジエステラーゼ-4（PDE4）阻害剤処理となります。
「今日、6歳未満の子供のプラーク乾癬のためのFDA承認の治療オプションは非常に限られています。彼らはしばしば、顔や三位一体の領域などの敏感肌に疾患を呈します」と、Uthealth Houstonの小児皮膚科の首長であるAdelaide Hebert氏は述べています。 「長期にわたってプラーク乾癬を効果的に治療できる非ステロイドのオプションには大きな満たされていないニーズがあります。承認された場合、治験Zoryveクリームは、2歳の若い子供にとって重要な第一選択治療オプションになる可能性があります。」
プラーク乾癬は、子供の乾癬の最も一般的な形態であり、大人に見られるものに似たプレゼンテーションがあります。 6歳未満の子供では、この病気はしばしば、顔や三位一体の領域などの敏感な部位を伴い、安全で効果的な長期管理の課題を増加させます。
Roflumilastクリームは、1日1回、ステロイドを含まない、妊娠していない、脂肪性のない局所治療であり、感作の賦形剤またはプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、エタノール、または香料などの刺激物を含んでいません。現在、この製品は、三陽性乾癬に特に示されている唯一の局所療法であり、成人と子供にわたって有効性、安全性、忍容性を実証しています。
「この服従は、炎症性皮膚疾患に苦しむ幼い子供の基礎療法としてZoryveを確立するという目標におけるもう1つの重要な一歩を表しています」と、Arcutisの社長兼CEOであるFrank Watanabeは述べています。 「歴史的に、炎症性皮膚疾患の多くの治療は子供では研究されておらず、これらの脆弱な患者を治療する臨床医に課題を引き起こしました。Arcutisは、さまざまな炎症性皮膚疾患を介した小児患者のゾリエフの試験を実施することにより、このギャップに対処することに取り組んでいます。」
2023年10月6日に承認されたRoflumilast Cream 0.3％の現在のFDAの承認は、6歳以上の成人と子供のプラーク乾癬をカバーしています。新しいSNDAの提出は、長期の非盲検研究の結果とともに、プラーク乾癬の2〜5歳の小児を対象とした4週間の最大使用型全身曝露（MUS）研究からのデータによってサポートされています。長期研究からの発見は、小児期の年齢層全体での有効性の持続と同様に、一貫した好ましい安全性と忍容性、および忍容性の持続性を示しました。
現在、0.3％のクリーム製剤は、6歳以上の患者のプラーク乾癬に承認されたFDAですが、0.15％のクリーム製剤は、同じ年齢層の軽度から中程度のアトピック皮膚炎について承認されています。追加のロフルミラスト製剤には、12歳以上の患者の頭皮と体のプラーク乾癬、9歳以上の患者の脂漏性皮膚炎に示されているロフルミラストフォーム0.3％が含まれます。 Roflumilast Cream 0.3％とFOAM 0.3％は、指定を獲得した最初のFDA承認療法であるNational Phoriasis Foundationの認識シールを受けています。
- Roflumilastフォーム、0.3％は、12歳以上の成人と小児患者の頭皮と体のプラーク乾癬を治療するために承認されています。 2025年5月22日にFDAによって承認されたこの表示の詳細については、ここをクリックしてください。
- Roflumilast Foam、0.3％は、9歳以上の成人および小児患者の脂漏性皮膚炎を治療するために承認されています。 2025年12月15日にFDAによって承認されたこの表示の詳細については、ここをクリックしてください。
- 6歳以上の成人および小児患者において、0.3％のRoflumilastクリームは、3歳以上の成人および小児患者のプラーク乾癬の局所治療で承認されています。 2023年10月9日にFDAによって承認されたこの表示の詳細については、ここをクリックしてください。
- 0.15％のRoflumilastクリームは、6歳以上の成人および小児患者の軽度から中等度のADを治療することを承認されています。 2024年7月9日にFDAによって承認されたこの表示の詳細については、ここをクリックしてください。
2025年2月26日、FDAは、2〜5歳の子供のADを治療するために、Roflumilast Cream 0.05％のRoflumilast Creamの補足的な新薬アプリケーションを受け入れました。受け入れにより、連邦政府機関は、2025年10月13日のFDA承認セットの潜在的なFDA承認の処方薬ユーザー料金日付を付与しました。
参照：
- Arcutisは、Zoryve®（Roflumilast）クリームの補足新薬アプリケーションを0.3％提出して、2〜5歳の子供のプラーク乾癬の治療の兆候を拡大します。 2025年9月3日。2025年9月3日アクセス。https：//investors.arcutis.com/news-releases/news-release-details/arcutis-submits-supplemental-drug-application-zoryver-1
- フィッチJ.幼児のアトピー性皮膚炎については、ロフルミラストクリームの試験に登録された最初の乳児。現代の小児科。 2025年6月10日。2025年9月3日にアクセス。https：//www.contempolarypediatrics.com/view/first-infant-enrolled-trial-roflumilast-cream-0-05-アトピック – 皮膚炎炎
- フィッチJ. FDAは、アトピー性皮膚炎の子供にロフルミラストクリーム0.05％SNDAを受け入れます。現代の小児科。 2025年2月26日。2025年6月10日アクセス。
#Arcutisは25歳の子供の乾癬の治療のためにロフルミラストクリームのSNDAを0.3に提出します