Amgenの患者にサービスを提供するという使命に参加してください
Amgenでは、あなたがあなたが何かより大きなものに参加していると感じているなら、それはあなたがいるからです。深刻な病気のある患者にサービスを提供するという私たちの共有された使命は、私たちがすることすべてをドライブします。
1980年以来、私たちは世界で最も厳しい病気との戦いにおいて、バイオテクノロジーの世界を開拓するのを助けてきました。学術、炎症、炎症、一般医学、まれな疾患の4つの治療分野に焦点を当てているため、毎年何百万人もの患者に到達しています。 Amgenチームのメンバーとして、革新的な薬を研究、製造、提供するために、人々がより長く、より幸せな生活を送るのを支援する際に、患者の生活に永続的な影響を与えるのを手伝います。
私たちの受賞歴のある文化は、協力的で革新的で、科学に基づいています。課題とその中にある機会に情熱を持っている場合は、Amgenチームの一部として繁栄します。私たちに参加して、あなたのキャリアを変えながら患者の生活を変えてください。
臨床試験規制提出シニアアソシエイト
あなたがすること
これをしましょう。世界を変えましょう。この重要な役割では、ANMAT/ CCISにアルゼンチンで規制提出を行い、提出書類の編集、臨床試験プロジェクトおよびプログラムのためのすべての規制活動の実行とAmgenのポリシーに従って実行する責任があります。
このポジションは、倫理委員会サービス、臨床プロジェクト管理（ローカルトライアルマネージャー）、グローバルスタディオペレーション、国際規制チーム、CMCグローバル製品リード、ファーマコビリガランス、臨床サプライチェーン、および記録のインポーターとして機能するベンダーのための機能サービスプロバイダーと直接対話します。
- ANMATおよびCCISへの初期応用、臨床プロトコル修正、ICF改正、品質（CMC）の修正、定期的な報告を含む、プロジェクトが公式に閉鎖されるまで、定期的な報告を研究することを含む、およびこれに限定されない、新しく進行中のプロジェクトまたはプログラムのために、国でのエンドツーエンドの臨床試験の規制提出を効率的に実行します。
- 記録の輸入業者の入力を使用して、承認まで特定のインポートライセンス拡張機能を調査します。
- 全体的な規制状況を内部チームとサービスプロバイダーに伝えます。
- クロス機能部門とのプロジェクトミーティングに出席し、規制のタイムラインと規制の提出と承認の要件を提供します。
- 内部チームメンバーと協力して、タイムラインを確立し、規制要件を明確にします
- チェックリストへの定期的な更新を含む、臨床試験規制要件のデータベースを維持します。
- Argentina（Renis Database）のローカルパブリックレジストリをローカルトライアルマネージャーの入力を維持します。
- 総研究期間中に、地域またはローカルの研究チーム（新興企業またはプロジェクトマネージャー、規制業務、ベンダー、契約部門）とのコミュニケーションを促進し、規制のマイルストーンが満たされるように綿密に監視します。
- リスク/ギャップに対処/緩和する計画など、問題をリーダーシップにエスカレートします。
私たちがあなたに期待すること
私たちは皆違いますが、私たちは皆、患者にサービスを提供するために独自の貢献を使用しています。私たちが求める専門家は、これらの資格を持つ専門家です。
基本資格：
修士号
または
学士号と5年間の臨床試験の経験
優先資格：
- アルゼンチン（ANMAT、CCIS）で臨床試験アプリケーションを実行する強力な技術的知識では、最低3年間の規制提出および/または研究のスタートアップ経験が必要です
- 英語の優れた書面および口頭のコミュニケーションスキル
- 輸入ライセンス拡張の経験および/または技術的知識は強力なプラスです。
- タイムラインを計画、開発、管理する能力。
- 複数のプロジェクトと優先順位を快適に管理します。
- 保健当局、同僚、マネージャー、およびサービスプロバイダーとの前向きな関係を構築し、維持するのに熟練しています。
- 共同のマトリックスのチーム環境で、タイムゾーンを越えて独立して非同期に作業することができます。これが重要です！
あなたが私たちに期待できること
私たちが他の人の世話をする治療を開発するために取り組んでいるとき、私たちはあなたの専門的および個人的な成長と幸福の世話にも取り組んでいます。当社の競争力のあるメリットから、共同文化まで、あらゆる段階であなたの旅をサポートします。
基本給に加えて、Amgenは、地元の業界基準と一致する競争力のある包括的な総報酬プランを提供しています。
今すぐ応募して、Amgenチームに永続的な影響を与えます。
careers.amgen.com
世界中の人々の生活の質を向上させることに専念する組織として、Amgenは、患者にサービスを提供するために科学を進め続けるために、お互いを尊重し、Amgenの価値を生き続ける多様で、倫理的で、献身的で、非常に熟練した人々の包括的な環境を促進します。一緒に、私たちは深刻な病気との戦いに競います。
Amgenは機会均等な雇用主であり、人種、色、宗教、性別、性的指向、性同一性、出身国、保護された退役軍人の状態、障害者の状態、または適用法によって保護されたその他の基礎に関係なく、すべての資格のある応募者を雇用のために検討します。
当社は、障害のある個人が、求人アプリケーションまたはインタビュープロセスに参加し、重要な職務機能を遂行し、その他の利益と雇用の特権を受け取るために、合理的な宿泊施設を提供されるようにします。宿泊施設をリクエストするには、お問い合わせください。
#臨床試験規制提出シニアアルゼンチンのアムジェンでの協会の雇用