ワシントン – 米国の健康規制当局は、2つの別々の安全性について医師と患者に警告しています ボストンサイエンティフィック 最近、怪我や死亡にリンクしている心臓装置。
食品医薬品局 水曜日に、会社の心臓ザップ除細動器システムに関連する電気的問題と、脳卒中リスクを減らすために使用される心臓インプラントに関する別の問題について2つのアラートを発行しました。
代理店は、FDAによると、同社のEndotak Reliance除細動器のワイヤーが石灰化する可能性があると述べ、命を救う衝撃を心に供給することに失敗したと述べた。
除細動器は外科的に胸部に配置され、不規則な心拍を監視し、電気ショックを使用して心臓を正常に戻します。
7月24日の時点で、ボストンサイエンティフィックは、この問題に関連する386人の重傷と16人の死亡を報告している、と機関は述べた。
10人の死亡は、デバイスが適切に機能しなかったためであると判断されたと同社は電子メールで述べた。 4人は患者からデバイスを外科的に除去しようとする試みにリンクされており、他の2人はインプラントとは無関係であるとみなされました。
Boston Scientificのワイヤーは2002年から2021年の間に配布され、利用できなくなりました、と同社は医師への手紙で指摘しました。医師は除去手順のリスクを比較検討する必要がありますが、一部の患者はデバイスを交換する必要があります。
別の通知で、FDAは、Boston Scientificが最近、脳卒中のリスクを軽減するために心臓の左心房の一部を閉じるウォッチマンデバイスを埋め込むための指示を最近更新したと述べました。
医師への手紙の中で、同社は、初期着床処置を受けている患者の麻酔のレベルに応じて、血流中の閉塞のリスクが増加していると指摘しました。ウォッチマンは、脳卒中のリスクが高い患者に対する血液シンナーによる長期治療の代替品です。
7月30日現在、同社はこの問題に関連する120人の重傷と17人の死亡を報告している、とFDAは述べた。
会社の調査では、安全性の問題は「ウォッチマンシステムのコンポーネントの設計または製造に関連していない」と結論付けました。
除細動器やその他のインプラントを含む心臓装置は、ボストンサイエンティフィックの最大のビジネスであり、直近の四半期の50億ドルの収益の3分の2を占めています。
Boston Scientific Corp.の株式は、水曜日に1.8％近く減少し、取引で102.95ドルで終了しました。
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