精神医学的治療パイプラインにおける今月の開発をご覧ください。更新を逃した場合に備えて、ここで最新ニュースの要約をまとめました。
FDAは、ADHDの拡張放出刺激剤を服用している小児患者の減量リスクの新しいラベル警告を必要とします
米国食品医薬品局（FDA）は、アンフェタミンとメチルフェニデートの特定の製剤を含む、注意欠陥/多動性障害（ADHD）を治療することが示されたすべての拡張放出刺激剤のラベルを改訂し、6歳未満の患者の患者の他の副作用を警告することを発表しました。 ADHD治療のためのアンフェタミンとメチルフェニデートの拡張放出製剤の臨床試験からのデータの分析によれば、6歳未満の患者は、同じ投与量で同じ薬物を服用している年長の子供よりも血漿曝露が高く、有害な影響率が高くなります。
治療耐性うつ病の患者におけるBPL-003の第2B第2B研究の肯定的な結果
メブフォテニンを調査するための最大の対照臨床研究では、米国を含むメブフォテニンの唯一の盲検2B研究である治療耐性のうつ病のBPL-003IN患者は、単回投与で迅速で堅牢で耐久性のある抗うつ剤効果を示しました。プライマリエンドポイントの29日目に、BPL-003の単一の12 mgの用量は、モンゴメリー-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）で測定された抑うつ症状の統計的に有意な減少を示しました。p = 0.0038）。主要なセカンダリエンドポイントの場合、BPL-003の8 mgの単一の用量も29日目に有意な改善を示し、平均MADRSスコアは12.1ポイント削減されました（p= 0.0025変更対0.3 mg制御）。調査官は、8 mgと12 mgのBPL-003の両方が、投与後1日間、8週目までの効果を維持したときに、MADRSスコアの統計的に有意な改善を示したことを指摘しました。
SNDA提出：統合失調症の再発防止のためのルマテペロン
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、統合失調症の再発の予防のためのルマテペロン（カプリタ）の安全性と有効性を評価する長期データに基づいて、FDAに補足的な新薬塗布（SNDA）を提出しました。 Caplyta 42 mgは、統合失調症および双極性うつ病に関連する成人の治療と、単剤療法およびリチウムまたはバルプロ酸による補助療法の両方として、双極性うつ病に関連する抑うつエピソードの治療について承認された、1日1回、1日1回の非定型抗精神病薬です。カプリタは、第3相試験でプラセボと比較して63％減少し、統合失調症の再発リスクを大幅に減少させます。
TSND-2011は、PTSDのFDAから画期的な療法の指定を受けています
FDAは、衝撃-1研究の肯定的な結果に続いて、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療のための化合物TSND-20101（メチロン）の化合物TSND-201 -201のブレークスルー療法指定でTranscend Therapeuticsを付与しました。 TSND-2010は、PTSD症状の減少に有意な有効性を示し、10日目には早くも改善が見られ、64日目まで維持されました。
不安なストレスの有無にかかわらず、大うつ病性障害の患者に対するグリファロの第2B研究で最初に投与された患者
FDA諮問委員会は、BrexpiprazoleとPTSDのセルトラリンの推奨に反対票を投じます
FDA諮問委員会は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）のためにセルトラリンと組み合わせてBrexpiprazole（Rexulti）を推奨しないことを投票しました。パネルは、その有効性はその承認を推奨するために十分に確立されていないと信じていました。投票は10-1でした。議論は、フェーズ3の結果の失望のバランスをとろうとしたのと、この治療が提供できる潜在的な希望を希望しました。ディスカッション参加者は、「混乱し、矛盾したデータセット」と「不一致の結果」を引用しました。
Igalmiの潜在的なラベル拡張：提出
Bioxcel Therapeuticsは、双極性障害または統合失調症に関連する攪拌の急性治療のための外来患者の使用のための潜在的なラベル拡大を支援するために、IgalmiのFDAに補助前の新薬塗布（SNDA前）会議パッケージを提出しました。 Igalmiは、選択的なα-2アドレナリン受容体アゴニストであるデクスメデトミジンの膜製剤の治療で口頭で溶解するものです。 Igalmiは、医療提供者の監督の下で投与された統合失調症または双極性IまたはII障害の患者において、軽度、中程度、または重度の動揺のために、FDA承認の最初で唯一のFDA承認の口頭での舌下フィルムを溶解します。
陽性フェーズ2データ：ナルコレプシータイプ1の成人の治療のためのAlixorexton
Alkermesは、ナルコレプシー1型（NT1）の患者のAlixorextonを評価するVibrance-1フェーズ2研究のランダム化二重盲検治療期間の陽性結果を発表しました。 Alixorextonによる治療により、NT1患者の睡眠遅延の統計的に有意な用量依存の改善がもたらされました。以前はAlks 2680と呼ばれていたAlixorextonは、NT1、ナルコレプシー型2型、および特発性型筋肉の1日1回の治療薬として、第2段階の発達における新規、治験型オレキシン2受容体アゴニストです。 Alixorextonは、テストされたすべての用量で主要なエンドポイントを満たし、覚醒中のプラセボと比較して、統計的に有意で臨床的に意味のある、ベースラインからの用量依存の改善を実証しました。
AD109のフェーズ3試験、閉塞性睡眠時無呼吸のための最初の経口錠剤の陽性のトップラインの結果
Apnimedは、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）のリード候補であるAD109（Aroxybutynin 2.5 mg/atomoxetine 75 mg）の2番目の重要な第3相臨床試験であるLunairo Studyの肯定的な結果を発表しました。 AD109は、睡眠中に上気道の筋肉緊張を増加させることにより、OSAの根本原因を標的とするクラス初の抗尾膜神経筋変調器です。就寝時に撮影された1日1回の丸薬になるように設計されています。 AD109で治療された参加者は、26週間で気道閉塞の臨床的に意味のある統計的に有意な減少を達成しました。 AD109は、低酸素負担の減少によって評価される酸素化の意味のある改善など、Lunairoの研究における追加のトップラインのセカンダリおよび探索的エンドポイントの改善も実証しました（pp
アルツハイマー病治療と診断ツールに関する新しい洞察：TrontinemabとThe Elecsys PTAU217
カナダのトロントで開催されたアルツハイマー病協会国際会議（AAIC）で発表されたデータによると、トロンチネマブは、フェーズ1B/2A Brainshuttle AD研究で有意なアミロイドプラーク削減と好ましい安全性プロファイルを示しました。フェーズ3トランティア研究では、認知的および機能的結果に焦点を当てた初期の症候性ADにおけるトロンチネマブの有効性を評価します。さらに、PETスキャンに匹敵するElecsys PTAU217血液検査は、FDAのブレークスルーデバイスの指定を受け、広告診断のアクセシビリティを高めました。
Cingulateは、ADHD治療のために430万ドルのPDUFA料金免除を受け取ります、CTX-1301
Cingulateは、6歳以上の患者におけるADHDの治療のために、デクスメチルフェニデートHCI（CTX-1301）の新薬アプリケーション（NDA）のために、米国食品医薬品補給（NDA）のために、米国食品医薬品局（FDA）から2025年度の処方薬ユーザー料金法（PDUFA）料金免除を受けたと発表しました。連邦食品、薬物、化粧品法の中小企業免除規定を通じて付与された免除は、今月末にNDAを提出する準備をしているため、約430万ドルを節約します。 CTX-1301は、デクスメチルフェニデートと帯状回りのリード候補の新規、調査、トモーダル、拡張放出錠剤製剤です。
新しいデータ：レビーボディとアルツハイマー病による認知症の治療のためのZervimesine
捜査官は、カナダのトロントでZervimiseine（CT1812）で開催されたアルツハイマー病協会国際会議（AAIC）でデータを提示しました。 Zervimesineは、レウィー体の認知症の安全性と有効性を示し、シマー研究ではプラセボと比較して神経精神症状を86％改善しました。輝きの研究では、アルツハイマー病患者、特にP-TAU217レベルが低い患者のZervimesineが認知機能低下を停止し、治療反応の潜在的なバイオマーカーが示されたことが明らかになりました。研究ポスターは、Zervimesineが神経炎症とシナプスの健康に対する影響を強調しており、アルツハイマー病生物学を修正する可能性を示唆しています。
Ketamir-2のINDのFDAクリアランス、神経障害性疼痛のための新しい口腔NMDA受容体拮抗薬
Mira Pharmaceuticalsは、FDAが神経障害性疼痛の治療のための新規経口NMDA受容体拮抗薬であるKetamir-2の治験中の新薬（IND）アプリケーションをクリアしたと発表しました。 Ketamir-2のINDアプリケーションには、包括的な前臨床データが含まれており、神経毒性と強力な鎮痛効果を実証しています。ケタミル-2は、ガバペンチンおよびプレガバリンと比較して、前臨床神経障害性疼痛モデルで優れた有効性と安全性を示しました。継続的なフェーズ1試験は完了に近づいており、糖尿病性末梢神経障害の第2A相試験と化学療法誘発性神経障害の潜在的な試験の計画があります。
陽性相2B/3オープンラベル拡張試験結果：初期のアルツハイマー病の治療のためのブラルカメシーン
Anavex Life Sciencesは、トロントで開催された2025 Alzheimer’s Association International Conference（AAIC）での初期のアルツハイマー病（AD）の治療のための拡張口腔炎の拡張試験の第2B/3フェーズオープンラベル拡張試験の有望な結果を共有しました。 Blarcamesineは有意な認知を示しました（Adas -Cog13：-5.43、 p= 0.0035）およびfunctional（adcs-adl：+9.50、 p
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#精神医学的治療パイプラインの更新
2025-07-31 15:55:00