健康

whoopは、FDAが血圧機能の警告で「過剰踏み込んでいる」と言っています

食品医薬品局のロゴは、2025年4月22日にワシントンDCの保健福祉本部で、アメリカの食品供給から合成染料を除去するという記者会見の前に見られます。 ネイサン・ポズナー|アナドル|ゲッティイメージズ火曜日の米国食品医薬品局は 警告レター 手首ウェアラブル会社に宛てられました whoop、適切な承認なしに新しい血圧機能を販売していると主張しています。この手紙は、同社が最新のものと一緒に紹介したフープの血圧洞察（BPI）機能を中心にしています ハードウェアの起動 5月に。HOOPは、BPI機能は血圧情報を使用して、消費者に情報を提供し、運動能力を向上させるパフォーマンスとウェルネスの洞察を提供すると述べました。しかし、FDAは火曜日、WHOOPのBPI機能は病気を診断、治療、治療、または予防することを目的としていると述べました。これは、ウェルネストラッカーを厳密なテストと承認プロセスを受ける必要がある「医療機器」として再分類する重要な区別です。「血圧の推定を提供することは低リスク機能ではありません」とFDAは手紙で述べました。 「誤って低いまたは高血圧の測定値は、ユーザーに大きな結果をもたらす可能性があります。」HOOPの広報担当者は、同社のシステムは、1日の推定範囲と中点のみを提供していると述べた。これは、高血圧の診断または管理に使用される医療血圧装置と区別すると述べた。同社によれば、359ドルの「Whoop Life」サブスクリプションティアを購入するHOOPユーザーは、BPI機能を使用して、推定収縮期および拡張期の範囲を含む血圧に関する毎日の洞察を得ることができます。WHOOPでは、ユーザーがBPI機能のロックを解除するために、ベースラインとして機能する3つの従来のカフレディングを記録する必要があります。さらに、スポークスマンは、BPIデータは、会社が扱う他のウェルネスメトリックとは異なると述べました。心拍数の変動と呼吸速度が医学的に使用できるように、スポークスマンは、ウェルネスの文脈でも許可されていると述べた。「私たちは、この場合、医療機器として非医療ウェルネス機能を規制しようとすることにより、この場合はその権限を誇張していると考えています」とWHOOPのスポークスマンは言いました。高血圧とも呼ばれる高血圧は、コロンビア大学の高血圧センターの内務者兼共同ディレクターであるイアン・クロニッシュ博士によると、心臓発作、脳卒中、その他の種類の心血管疾患の最大の危険因子です。KronishはCNBCに、WHOOPのようなウェアラブルは高血圧の専門家間の会話の大きな新たなトピックであると語った。患者が正確な血圧測定値を取得しない場合、必要なケアについて情報に基づいた決定を下すことはできません。同時に、Kronishは、WHOOPのようなウェアラブルが患者が自分の健康をよりコントロールするための「大きな機会」を提示すると述べ、多くの専門家がこれらのツールを使用することに興奮していると述べました。当然のことながら、消費者がナビゲートするのは混乱する可能性があります。 Kronishは、患者がWHOOPのようなウェアラブルをどのように使用すべきかについて医師と話すことを奨励しました。「FDAが消費者への通知を中心にもっと関与していると聞いて本当に素晴らしいことです」とクロニッシュは言いました。ファイル写真：米国食品医薬品局（FDA）の本部は、2009年11月4日メリーランド州シルバースプリングで見られます。 ジェイソンリード|ロイター血圧モニタリングを調査しているのはWHOOPだけではありません。オムロンと ガーミン どちらも、FDA規制に該当するオンデマンド測定値を備えた医療血圧モニタリングを提供します。 Samsungはまた、血圧読解技術を提供していますが、米国市場では利用できません。りんご されています からかい 時計用の血圧センサーですが、配信することはできませんでした。 2024年、ハイテク大手が受け取った FDAの承認 その睡眠時無呼吸の検出機能。WHOOPは以前に受け取っています FDAクリアランス 心臓の電気的活動を記録および分析するために使用されるECG機能の場合、リズムの潜在的な不規則性を検出します。しかし、血圧に関しては、フープはFDAの視点が時代遅れであると信じています。「私たちは、血圧が心拍数や呼吸速度などの他の生理学的指標よりも多かれ少なかれ感受性と見なされるべきではないと考えています」とスポークスマンは言いました。 「FDAの懸念は、血圧が厳密に臨床ドメインであり、本質的に医療診断に関連しているという時代遅れの仮定に起因する可能性があるようです。」FDAは、WHOOPは、機関がその手紙で特定した違反に対処できない場合、押収、差し止め命令、民事罰などの規制措置の対象となる可能性があると述べました。WHOOPには、違反に対処するために会社が取ったステップで対応するために15営業日があり、同様の問題が再び発生するのを防ぐ方法があります。「BPIの免責事項を考慮しても、この結論は変化しません。なぜなら、製品が疾患または状態の診断に本質的に関連する血圧推定を提供することを目的としているという事実を上回るには不十分であるからです」とFDAは述べた。時計： FDAコミッショナーのマーティマカリー博士とのCNBCの完全なインタビューをご覧ください #whoopはFDAが血圧機能の警告で過剰踏み込んでいると言っています