2025年7月10日、世界保健機関（WHO）は、HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）および梅毒を同時に検出できる3つのin vitro迅速診断テスト（RDT）の最初のバンドルセットを事前資格を取得しました。
の事前資格リスト ™出生型ケアパネルを決定します 妊娠中の女性がしばしば早期診断と本質的な母体のヘルスケアに対する大きな障壁に直面するコミュニティでのタイムリーかつ拡大したアクセスを促進することが期待されています。この進歩は、公衆衛生問題としてのHIV、HBV、梅毒の母子への伝播を排除するためのグローバルなイニシアチブもサポートしています。これは、トリプルエリミネーションとして知られる重要な努力です。
HIV、HBV、および梅毒は、予防可能な病気や死亡の主要な原因であるだけでなく、妊娠中、出産または母乳育児中の垂直（母子から子）伝播のリスクが高くなります。したがって、妊娠中の早期診断は非常に重要です。タイムリーなテストにより、妊婦は適切な治療、予防、および支持ケアにアクセスし、合併症と乳児への感染のリスクを大幅に減らします。妊娠中は、これら3つの病原体について、そしてできるだけ早く、すべての妊婦を少なくとも1回は検査することを推奨しています。
「妊娠中の女性を含む脆弱な集団の健康を保護するためには、質の高い診断テストへの迅速なアクセスを確保することが不可欠です」と、医薬品および健康製品の事前資格と規制局のディレクターであるロゲリオ・ガスパル博士は述べています。 「このマイルストーンは、安全で効果的で質の高い健康革新の利用可能性を最も必要とするものを加速するという継続的なコミットメントを反映しています。」
現在までに、3つのデュアルHIV/梅毒RDTを事前に資格を取得し、マルチプレックス診断ツールの成長するパイプラインを監視し続けています。これらのイノベーションを評価することは、統合テストの取り組みをさらに強化する可能性を提供するため、戦略的優先事項のままです。新しくリストされている製品は、デュアルHIV/梅毒RDTと既存のWHOのスケールアップの成功したスケールアップに基づいて構築できます。
健康システムは成長するリソースの制約に直面するにつれて、多重テストなどの統合されたアプローチがますます重要になります。彼らは、特に低リソースやハイバーデンの設定で、サービス提供を簡素化し、コストを削減し、テストのカバレッジを改善する可能性があります。
現在、このパネルやその他の新興マルチプレックス診断を効果的に展開する国をサポートするためのマルチプレックステストに関するグローバルなガイダンスを開発しています。このガイダンスは、マルチプレックステストをいつ、どこで、どのように使用するかについての証拠に基づいた推奨事項を提供し、影響を最大化し、さらにマルチプレックスのセルフテストの実行可能性に関する質問に答えます。
「このようなラピッドマルチプレックステストは、サービス提供と人口の健康を変革する可能性があるため、診断の新しい時代をマークします。製品の事前資格をプログラマティックガイダンスと連携させることにより、国が部門全体で革新をより速く実施するのを支援しています。
訓練を受けた医療提供者が使用するために設計されたポイントオブケア、 ™出生型ケアパネルを決定します 現在、12歳以上の妊婦向けに特に目的としています。 HIV-1/2抗体とHIV-1 P24抗原（™HIVの早期検出を決定）、B型肝炎表面抗原（™HBSAG 2を決定する）、および梅毒抗体のトレポネマpallidum（™syphilis TPを決定）の同時検査を可能にします。各テストは定性的で視覚的に読み、指の刺し傷から毛細管全血を使用しています。妊娠中のHIV、HBV、および梅毒の診断を支援するための実用的で効率的なツールを提供します。
このリストは、WHOのグローバルなHIV、肝炎、STIプログラム、および医薬品および健康製品の事前資格と規制の間の強力で継続的なコラボレーションを反映しています。一緒に、彼らはインパクトのあるツールへのアクセスを加速し、それらを最も必要とする人々に到達するように取り組んでいます。
#HIVB型肝炎梅毒の最初のトリプル診断テストを事前に取得したのは世界的な疾患の排除目標に対するマイルストーンである