この研究は、ヘルシンキ宣言に基づいて、天音医科大学アイ病院で実施され、施設内審査委員会/倫理委員会（承認番号：2022KY-22）によって承認されました。また、ClinicalTrials.gov（登録番号NCT05757349、登録日2023-02-14）にも登録されました。
この試験は、2021年12月から2022年12月の間にTianjin Medical University Eye Hospitalで実施されました。包含基準は18歳以上の患者でした。 IMHと診断。硝子体切除術とILMの剥離とC3F8（14％）のガス充填と組み合わせた後にFDPを必要とします。手術後のFDPを容認し、研究プロトコルに同意した人。除外基準は次のとおりです。近視≥ -6.0d。目軸の長さ（AL）> 26.0 mm;外傷、黄斑浮腫、黄斑変性、および明確な病因を伴う他の二次MH。手術された眼の内科手術の歴史。視覚機能に大きな影響を与える他の局所的または全身性疾患。全身因子による手術後にFDPを維持することができない。
ポジショニングセンサーデバイスと関連する補助システム
ポジショニングセンサーデバイス
6軸センサーには、組み込みのポジショニングセンサー（Invensense Corporation、米国シリコンバレー）が含まれています（図1）。 3軸の加速度計と3軸ジャイロスコープは、含まれているセンサーの1つです。このセンサーの基本的な設計は次のとおりです。重力の位置を決定するための慣性センサーに基づいて、その情報を使用して、重力に関してデバイスのロールアングルとピッチ角を決定します。タイプCインターフェイスを介して充電するためにデバイスを配線し、最大18時間持続しました。このデバイスは、患者の携帯電話端末アプリケーションに接続されており、デバイスで直接操作できます。患者の位置がプリセットの正常角から逸脱した場合、デバイスは振動し、患者に自分の位置を修正するようになりました。
図1
ポジショニングセンサーデバイスシステムの概略図。 （a）データクラウドストレージプラットフォーム。 （b）携帯電話端末アプリケーション。 （c）ポジショニングセンサーデバイス：デバイスとセンサーパターンを身に着けている患者は、破線で表示されます。
関連補助システム
アプリケーションの使用と表示インターフェイス。カスタム携帯電話アプリケーションがBluetoothを介してデバイスに接続された後、コントロールを使用してデバイスやその他の設定をオフにすることができます（図2）。主な機能は次のとおりでした：患者の位置（正常/異常）の時間動的表示、患者FDP角範囲（一般に±15°、患者の最大±30°で±30°が±30°である）。スリープモードの設定（データは通常、クラウドデータストレージプラットフォームに転送されます）、一時停止モード。患者の位置データは、4G/5GまたはWiFiネットワークを介してクラウドデータストレージプラットフォームに自動的にアップロードされました。
図2
携帯電話端末アプリケーションの概略図。 （a）ファッションを破る。 （（）b）通常のステータス。 （c）異常なステータス。 （d）スリープモードと角度範囲。
クラウドデータストレージプラットフォーム
クラウドデータストレージプラットフォームはデータを受信し、図3に示すようにインターフェイスを表示します。これにより、医師は患者の位置のリアルタイムステータスをいつでも表示できます。クラウドデータプラットフォームのデータは永久に保存できます。
図3
データクラウドストレージプラットフォームの概略図。 （a）メインスクリーンには、総顔のダウン位置（FDP、有効/無効）時間、リアルタイムFDP角度、リアルタイムデバイス電源、データ抽出時間の選択を含む基本的な患者情報が含まれています。 （b）リアルタイムの位置時間インターセプト。 （c）リアルタイムの角度フィードバック。
手順
この研究のために、18人の個人から18人の目が募集されました。すべての患者は、天津医科大学の眼科病院の同じ手術者によって外科的に治療されました。手順は、C3F8（14％）のガス充填と組み合わせたILMピーリングと組み合わせた25ゲージのPPVでした。術後、患者はFDPと特定の角度（±15°）内で頭の平行位置を床に維持するように求められ、上向きの視線と仰pine延の睡眠位置を完全に回避しました。また、患者は、他の必要な状態（術後の点眼薬などの使用）に加えて1日間継続的にデバイスを着用し、時間を満たした後にデバイスを除去するように求められ、医師はクラウドデータプラットフォームでの患者の位置を同期し、分析のためにデータを抽出することができました（図4）。分布パターンを調査するために、1日を最初と最後の12時間のグループに分割しました。さらなる分析のために、時間を最初、中央、および最後の8時間のグループに分割し続けました。
図4
術前および閉鎖後黄斑光コヒーレンス断層撮影（OCT）の画像とデータクラウドストレージプラットフォームからの抽出可能なデータの提示を使用して、特発性黄斑穴（IMH）直径400μmの2人の患者の概略図。
アンケート
すべての患者は、快適さ、自信、およびサポートのレベルを定義するために、8つの標準的な質問を含む短いアンケートに記入するように求められました。それぞれの質問には、ネガティブ、ニュートラル、ポジティブの3つの対応がありました（表2）。アンケートの統計的評価では、質問に対応するスコアは0、1、および2に設定されました。質問1〜8に対する可能な回答は、「同意しない」、「ニュートラル」、および「同意」でした。
統計分析
正規分布を示した連続測定のすべてのベースラインデータとデータは、平均（標準偏差、SD）として表されます。正規分布を示さなかった測定のデータは、中央値として表されます（p25、p75）。 Wilcoxon署名ランクテストを使用して、2つのグループ間で測定情報を比較しました。両側 p-values
#新しいポジショニングセンサーに基づく黄斑穴手術後の姿勢ケアに関する研究