健康

FDAは、PD-L1発現を伴う切除可能な頭頸部がんについてペンブロリズマブを承認します

クレジット：Unsplash/CC0パブリックドメイン 免疫チェックポイント阻害剤であるペンブロリズマブは、腫瘍がPD-L1を発現する切除可能な局所的に進行した頭頸部扁平上皮癌の治療のために、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されています。 [Combined Positive Score (CPS) ≥1] FDA承認テストによって決定されています。 FDAの承認は、Pivotalのデータに基づいています Keynote-689研究、投与された患者がランダム化されたオープンラベルフェーズ3臨床試験 ペンブロリズマブ 前、標準的なケア手術中、および後に、癌が戻ってきていないイベントのない生存率が長く、手術前に腫瘍収縮率が大きくなりました。この研究は、セントルイスのダナ・ファーバー・ブリガムがんセンターとワシントン大学医学部の調査員が主導しました。 この新しいレジメンは、ヘッドのワークフローの大幅な変化を表し、 首がん 適切な患者にケアを提供する局所的に進歩するための手術の前にペンブロリズマブを投与するオプション 頭頸部がん。 「これらの発見は、20年以上にわたってこの分野での最初の進歩であるため、患者にとって本当にエキサイティングな時期を表しています」と、研究の主要な研究者であるラビンドラ・ウッパルリ博士は、ダナ・ファーマーとブリガム・アンド・ウィメンズ・ホスピタルの頭頸部外科腫瘍学のディレクター、および耳鼻咽喉科のブリガム・アンド・女性病院の椅子に授与されました。 「これは、治療的で周術期の環境におけるチェックポイント阻害剤の最初の承認であり、今後の外科的に治療された頭頸部がんの管理方法における大規模なパラダイムシフトを表しています」 Keynote-689運営委員会の。 基調講演-689試験では、新たに診断されたステージ3またはステージ4Aの頭頸部扁平上皮がんの714人の患者を無作為化し、前（ネオアジュバントと呼ばれる）の前後のペンブロリズマブを投与されます（アジュバントと呼ばれる）ケアの標準または標準ケアのみです。調査官はまた、腫瘍におけるペンブロリズマブPD-L1の標的の存在を測定して、腫瘍のPD-L1のより高いスコアが治療に対する反応に影響するかどうかを判断しました。 この研究は、ペンブロリズマブを投与された患者がイベントのない生存率が長いことを示す主要なエンドポイントを満たしました。イベントのない生存期間の中央値は、38.3か月の追跡期間の中央値がなかった後、ペンブロリズマブで51.8ヶ月、30.4でした。また、チームは、手術の切除で見られる実質的な免疫媒介腫瘍破壊である主要な病理学的反応の著しく高い割合を観察しました。 治療は、新しい観察された副作用なしで安全であることがわかった。さらに、ペンブロリズマブを服用している患者は、タイムリーに手術を受け、手術前に免疫療法関連の副作用により遅れていませんでした。 データは以前に提示されました 2025アメリカ癌研究協会（AACR）年次総会。 によって提供されます Dana-Farber Cancer Institute 引用：FDAは、2025年6月14日からhttps://medicalxpress.com/2025-06から回収されたPD-L1発現（2025、6月14日）で切除可能な頭頸部がんのペンブロリズマブを承認します。 このドキュメントは著作権の対象となります。私的な研究や研究の目的のための公正な取引とは別に、書面による許可なしに再現される部分はありません。コンテンツは情報のみで提供されます。 #FDAはPDL1発現を伴う切除可能な頭頸部がんについてペンブロリズマブを承認します