Merck Kgaa、ダルムシュタット、ドイツ、 2025年6月10日のプレスリリースで、China National Medical Products Association（NMPA）の薬物評価センター（CDE）が、コロニー刺激因子1受容体のコロニー刺激因子1受容体の小分子阻害剤、またはCSF-1R（1）の小規模分子阻害剤であるピミコチニブのマーケティング認可のための同社の申請を受け入れたことを発表しました。 CDEの承認は、全身治療を必要とする腱膜巨大細胞腫瘍（TGCT）の成人患者の治療に関するものです。
Abbisko Therapeuticsによって開発されているピミコチニブは、2025年5月にCDEによって優先レビューを許可され、NMPAによる画期的な療法の指定が付与されました（1）。
TGCTと試験結果が説明されました
キーテイクアウト
- 中国のCDEは、優先レビューの指定に従って、TGCT用に開発されたCSF-1R阻害剤であるピミコチニブのMerck KGAAのアプリケーションを受け入れました。
- フェーズIIIの試験データは、ピミコチニブの1日1回の使用の使用をサポートし、関節腫瘍を減らし、移動性と痛みを改善し、TGCTケアにおける満たされていない大きなニーズに対処します。
- Merck KGAAの提出は、競合する口頭TGCT療法であるVimseltinibのFDA承認に続き、Peregrine Venturesを介した幅広いイノベーション戦略と一致しています。
TGCTは、局所的に攻撃的で、しばしば再発する関節の腫瘍として説明されており、罹患関節の腫れ、痛み、剛性、および限られた可動性を引き起こす可能性があり、再発性の症例の罹患率が高い場合、または治療せずに放置されます（1）。 Merck KGAAの応用、およびNMPAとCDEの結果として生じるアクションは、25週間でピミコチニブ対プラセボの1日1回の投与において優位性を示したグローバルフェーズIII試験（操作）の最初の部分の結果に基づいていました。
「ピミコチニブへのアプリケーションの受け入れと優先順位レビューの開始により、この国での途方もない満たされていないニーズに対処するために、中国の患者に最初の承認された全身療法を提供することを目指しています」と述べました。 ホンチョウ、 プレスリリース（1）で、メルクKGAAのヘルスケアビジネス、中国および国際責任者。 「ピミコチニブは、関節に影響を与える腫瘍を縮小するだけでなく、移動性、痛み、剛性などの結果を改善する能力を実証しており、TGCTのクラス最高の治療法である可能性を強調しています。 [FDA]、他の市場で追加の申請が計画されています。」
作品における他のTGCT治療
Merck Kgaaに関しては、中国のピミコチニブの承認のニュースは、2025年5月にイスラエルを拠点とするペレグリンベンチャーと提携し、ペレグリンの専用投資手段の1つであるインセンティブインキュベーター（3）の戦略的パートナーになるというドイツの会社の発表に続いています（3）。この合意の下で、メルクは、製薬およびライフサイエンスのスタートアップ企業からのイノベーションの特定の機会と開発に早期にさらされ、それらの企業の将来の成功を促進するのに役立ちます。
参照
1。MerccKGI。 中国の薬物評価センターは、ドイツのマーケティング承認のためのドイツの幼虫巨大細胞腫瘍の治療のためのピミコチニブのマーケティング承認申請、ダルムシュタットのメルク・KGAAを受け入れます。 プレスリリース。 2025年6月10日。
2。小野医薬品。 米国FDAは、症候性腱膜巨大細胞腫瘍（TGCT）の治療について、DecipheraのRomvimza（Vimseltinib）の完全な承認を与えます。 プレスリリース。 2025年2月14日。
3。メルク・Kgaa。メルクは、Peregrine Venturesのインセンティブインキュベーターの戦略的パートナーになります。プレスリリース（電子メールで受信）。 2025年5月15日。
#中国のNMPAは腱性巨大細胞腫瘍のメルクKGAA治療を承認します