ウィーン – 新規の選択的免疫抗体であるシベプレンリマブは、尿タンパク質から縮小しました –クレアチニン 免疫グロブリンA（IGA）腎症の患者の半分以上の比率（UPCR）は、暫定分析によると 先見の明のある裁判。
この臨床効果を超えて、顕著な観察は安全性の懸念の欠如でした。特に、Sibeprenlimabは選択的な剤であるが、予期しないターゲットの効果があった可能性があることを考えると。
「安全はこれらの薬で重要な考慮事項でした」と、オーストラリア、シドニー、ニューサウスウェールズ大学、プロボスト、科学教授の研究者であるVlado Perkovic、MD、PhD、科学教授は語りました。 Medscape Medical News。
Sibeprenlimabは新しい作用メカニズムを表しており、「プロファイルをまだ完全には理解していないため、そのデータを非常に慎重に検討しています」とPerkovicは説明しました。 「特に、感染症は、ステロイド療法の人では、たとえば、たとえば、感染症が劇的に増加していることを知っていることを考えると、感染リスクが私の最大の懸念事項でした。 IGA腎症。」
裁判の結果 – これまでで最大のフィールドでは、 第62欧州腎協会会議2025 6月6日に、聴衆から温かい拍手を送りました。
過小評価された状態
IgA腎症は、年間100,000人あたり2.5人に影響を与えると推定されていますが、「その数は重要な過小評価である可能性があります」とPerkovic氏は述べています。
診断は通常、20〜40歳の間に発生します。また、支持的なケアにもかかわらず、患者の大半は末期腎疾患（ESKD）の生涯リスクが高く、患者の最大50％が臨床症状から20年以内にESKDに進行しています。
「この状態がどれほど重要かを過小評価している可能性が非常に高い」とパーコビッチは語ったが、「私たちは幸運にも、新しい治療法を開発する黄金時代の真っin中にいることを私たちは幸運だ。」
多くの治療法は、病気に関連するリスクを減らすことが示されていますが、必ずしも状態の免疫学的根拠に対処するわけではありません。
新しい治療に加えて、「コルチコステロイドはIgA腎症の人に長い間使用されてきました」とPerkovic氏は述べています。
シベプレンリマブは、粘膜上皮細胞および骨髄性細胞によって生成され、B細胞に結合する4月（増殖誘導リガンド）に結合して阻害する選択的IgG2抗体です。 4月は、B細胞を介した免疫応答を調節し、成熟B細胞でのIgGおよびIgAクラスの切り替えを媒介します。
4月をいわゆる重要な要素にするのは、これら2つのアクションです 4ヒットプロセス IgA腎症の病因において、糸球体内の免疫複合体の沈着をもたらし、 タンパク尿 および腎機能の喪失。
フェーズ3の先見の明のある裁判
成功したフェーズ2から続きます Sibeprenlimabの試験を想像します、研究者は、31か国の240サイトから生検確定IgA腎症の患者を含む継続的な研究であり、シベレンリマブまたはプラセボに100週間ランダム化され、さらに12週間続いた。
すべての患者は、≥0.75g/g/gまたは尿タンパク質排泄のUPCRを1.0 g/日以上の尿タンパク質排泄、≥30mL/min/1.73 mの推定糸球体ろ過率（EGFR）を持つ必要がありました。2、そして、どちらかの安定した用量をしていた アンジオテンシン変換酵素阻害剤 または、SGLT2阻害剤の有無にかかわらず、スクリーニングの3か月以上前に、アンジオテンシン受容体遮断薬。
現在の事前に指定された暫定分析のために、Perkovicは最初の320人のランダム化患者（シベプレンリマブ群で152人、プラセボ群で168人）で有効性と安全性の結果を報告し、9か月VSベースラインでの24時間UPCRの主要エンドポイントに焦点を当て、EGFRと他のデータが2026年に提示されると予想されます。
患者の年齢の中央値は42〜43歳でした。シベプレンリマブ群（34.2％）に対してプラセボ群（40.5％）に比例して女性が少なかった。患者の大半はアジア人で、それぞれ61.8％と56.5％でした。
プラセボ群での9か月のフォローアップでのUPCRの増加と比較して、シベプレンリマブはUPCRの50.2％の減少と関連しており、51.2％の非常に重要なプラセボ調節治療効果を与えました（p
ロナルドT.ガンセヴォルト、MD、PhD、医学教授、腎臓学科の腎臓学者、オランダの大学医療センターグロニンゲンは、セッションを共同議長を務めたと語った Medscape Medical News 結果が「非常に有望」に見えること。
「最近、すべてがタンパク尿を下げることを示すさまざまな方法でいくつかのエージェントが働いていました」と彼は続けましたが、それらの研究の結果は、先見の明のある改善がこれまでに見られた「最高のタンパク尿症低下」であることを示しています。
しかし、Gansevaurtは、これは暫定分析のままであり、腎臓機能の結果を見るのを本当に楽しみにしていると述べ、「腎機能に関する9か月間の暫定データを示すことが許されていないのは少し残念でした。
安全性の結果
安全性の観点から、治療関連の治療に浸透した有害事象（TEAE）を経験する患者の割合は、シベプレンリマブでわずかに低く、プラセボで32.9％対31.0％でした。治療中止につながったTEAEを持っている患者の割合は、それぞれ0.7％対2.4％であり、実験薬で重度で深刻なティーが少なかった。
「感染関連の有害事象に焦点を合わせると、プラセボ群よりもシベプレンリマブの割合が数値的にわずかに高いことがわかります。
彼は、これが「フェーズ2試験で見たパターンの逆であり、チャンスを示唆する」と指摘した。
「これまでのデータは非常に励みに見えます」と彼は付け加えました。日和見感染症が特定されていない、感染のリスクが増加するという提案は本当にありません。
これまでに観察されたことをサポートするために進行中のフォローアップからさらに多くのデータが必要ですが、最終結果が有効性と安全性の結果の両方を排出する場合、シベプレンリマブは「イガ腎症の基本的な異常に対する精度のアプローチであることを示します。それは本当にエキサイティングな部分です」
この研究は、大腸の製薬開発と商業化によって資金提供されました。
Perkovicは、Amgen、Astrazeneca、Bayer、Biogen、Boehringer Ingelheim、Chinook Therapeutics、Eli Lilly＆Companyとの関係を宣言します。ファイザー、ロシュ、サノフィ、シャーンクシミコットテクノロジー、トラバーセラピューティクス。
マサチューセッツ州リアムアンドリューダベンポート（Hons）は、英国を拠点とする医療ジャーナリスト兼ライターであり、20年以上の経験があります。彼は英国ケンブリッジのエマニュエル大学で医学科学と人類学を学びました。