クリーブランドのクリニック主導の無作為化によると、アジュバントペンブロリズマブは、手術と放射線後に高リスクの局所的に進行した皮膚扁平上皮癌（CSCC）患者のプラセボと比較して、無増悪生存期間を有意に改善しませんでした 試行データ アメリカ臨床腫瘍学会2025年次総会で発表されました。しかし、データは、免疫療法が癌の再発を減らす上で依然として利益をもたらす可能性があることを示唆しています。
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「ペンブロリズマブは、切除された高リスクの、局所的に進んだCSCCを有する患者に、アジュバント環境で大きな利益をもたらしませんでした」と言います。 Shlomo Koyfman、MD、クリーブランドクリニックがん研究所の放射線腫瘍医および基調講演630試験の共同捜査官。 「しかし、私たちがより深く掘り下げたとき、私たちが見つけたのは、癌が戻ってくる可能性が劇的に減少し、再発率が約50％減少したことです。」
研究デザインと結果
皮膚扁平上皮癌は最も一般的な癌の1つであり、毎年100万件以上の症例が診断されています。ほとんどの場合、手術だけで治癒できますが、より積極的な治療を必要とする高リスク腫瘍として約5〜10％が存在します。
第3相、無作為化二重盲検試験では、手術を受け、高リスクの局所的に進行したCSCCのためにアジュバント放射線を完了した30か国に450人の患者を登録しました。参加者は、9サイクルで6週間に1回ペンブロリズマブ400 mgまたはプラセボのいずれかを静脈内投与するために、1：1を無作為化しました。
ペンブロリズマブは、プラセボと比較して再発または死亡のリスクが24％減少したことを示しました（HR 0.76 [95% CI, 0.53-1.10]）、減少は統計的に有意ではありませんでした。局所領域の再発は、ペンブロリズマブを投与された患者の13.8％で発生し、25.3％がプラセボを投与され、患者の11.6％に対して4.4％で遠隔転移が発生しました。
「問題は、無増悪の生存を見るとき、イベントであるのは再発または死のいずれかであり、免疫療法の腕はかなり多くの死を持っていました」と説明する メリーランド州ジェシカガイガー、研究の共同捜査官とクリーブランドクリニックがん研究所皮膚がんの医療腫瘍医師。 「特に、5年生の毒性はありませんでした。つまり、薬物自体による死亡はなかったことを意味します。」
CSCC治療の将来の方向
基調講演630の技術的に否定的な結果にもかかわらず、CSCCの治療オプションは引き続き前進しています。 Koyfman博士は、研究者がFDAが手術後に使用するためにCemiplimabを承認することを期待していると報告しています。
また、この分野は、最近の肯定的な研究結果を考慮して、ネオアジュバント免疫療法に向けてシフトしています。博士。 KoyfmanとGeigerは、NRG HN014と呼ばれる今後のフェーズ3試験を強調しました。これは、標準的なケアとネオアジュバント免疫療法の間の患者をランダム化し、その後リスク応答の適応手術と放射線を強調しました。
「患者がネオアジュバント免疫療法に対して劇的な反応をしている場合、手術がはるかに小さくなり、手術時に腫瘍がない場合は放射線を行う必要はありません」とガイガー博士は説明します。
臨床的意味
高リスクのCSCC患者を管理する腫瘍医にとって、これらの開発は、免疫療法が治療戦略においてますます重要な役割を果たす可能性が高いことを示唆しています。基調講演630で実証された再発率の有意な減少は、他の試験の肯定的な結果と相まって、手術と放射線後の補助免疫療法がこれらの患者の標準ケアの一部になる可能性があることを示しています。
「より大きく、より攻撃的で、よりかさばる腫瘍のために、私たちはネオアジュバントのパラダイムに向かっています」とコイフマン博士は結論付けています。 「そして、あなたがそれらを切り取るまで彼らがどれほど悪いかを理解していない多くの癌があるので、補助免疫療法の役割はまだあります。」
#高リスクの皮膚SCCにおけるアジュバント免疫療法