Sevabertinib（Bay 2927088）は、HER2変異の非小細胞肺癌患者の治療のためにFDA優先レビューを付与しました

バイエルは、腫瘍がヒトの表皮成長因子受容体2（HER2/ERBB2）変異を活性化している進行性非小細胞肺癌（NSCLC）を有する成人患者の治療に対して、米国食品医薬品局（FDA）により、米国食品医薬品局（FDA）による治療化合物セババティニブ（BAY 2927088）が優先レビュー状況を認められていることを発表しました。[1] セババティニブは、経口、小分子、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）です。

「HER2変異NSCLCの患者は主に女性であり、若い年齢および非喫煙者である可能性があります。セバベルチニブのアプリケーションに優先レビューの指定を許可するFDAの決定は、未成年のニーズとセババティニブがそのニーズを満たす可能性を検証する重要なマイルストーンです。 「承認された場合、セババティニブは、現在、予後不良と制限された治療オプションを持っているこれらの患者の重要な満たされていないニーズに対処し、結果を改善するのに役立ちます。」

セバベルチニブの調節適用は、進行中のNSCLCがHER2活性化変異を抱えている患者における進行中のI/II SOHO-01試験の肯定的な結果に基づいており、進行性疾患の1つ以上の全身療法後の疾患進行を伴い、HER2ターゲットTKIで治療することができなかった。

Sevabertinibの画期的な療法の指定は、SOHO-01試験からの予備的な臨床的証拠によって支持されました。画期的な療法の指定は、満たされていない医療ニーズの分野で利用可能な治療を大幅に改善する可能性のある研究薬の開発とレビューを促進するために特別に設計されています。ブレークスルー療法の指定を介して開発とレビューのプロセスを促進することにより、患者ができるだけ早く安全に患者に有望な治療を利用できるようにすることができます。

SOHO-01（NCT05099172）の結果

Soho-01[2] 進行中のオープンラベルの多施設フェーズI/II研究です。最新の結果は、2つの拡張コホートからのものです。 1つ以上の全身療法後に疾患進行を受けたHER2活性化変異を有する進行性NSCLC患者は、HER2ターゲット療法（コホートD）に対してナイーブであったか、以前にHER2標的抗体薬物コンジュゲート（コホートE）で治療されていました。両方のコホートは、1日2回経口セババティニブ20 mgを投与されました。

2024年10月14日現在、コホートDの44人の患者とコホートEの34人の患者が治療されました。調査官が評価した客観的反応率は、Dで70.5％（95％CI 54.8、83.2）、Eで35.3％（95％CI 19.7、53.5）でした。応答期間の中央値（DOR）は8.7ヶ月でした（95％CI 4.5、推定できません [NE]）Dおよび9.5か月（95％CI 4.1、NE）でE

セババティニブの安全性プロファイルは、管理可能であり、以前のレポートと一致していることがわかりました。治療関連の有害事象（TRAE）は、患者の97.4％で報告されました。下痢は、用量の減少につながる最も一般的なTRAEでしたが、下痢のために治療を中止した患者はいませんでした。間質性肺疾患の症例はありませんでした。

セババティニブについて（ベイ2927088）

Sevabertinibは治験剤であり、どの国でも、あらゆる兆候のために保健当局によって承認されていません。現在、ヒトの表皮成長因子受容体2（HER2）活性化変異を抱えているNSCLC患者の潜在的な新しい標的治療オプションとして評価されています。進行中の第III相SOHO-02試験（NCT 06452277）は、これらの患者の第一選択治療オプションとしてBay 2927088を評価しています。セババティニブは、進行性の非小細胞肺癌（NSCLC）を除く、HER2活性化変異（Pansoho）を抱える転移性または切除不能な固形腫瘍の患者でも研究されています。セバベルチニブは、HER2エクソン20挿入とHER2点変異、および表皮成長因子受容体（EGFR）を含む変異体HER2を強力に阻害する経口、可逆的なチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）です。調査エージェントのセババティニブは、米国マサチューセッツ州ケンブリッジにあるバイエルの戦略的研究同盟と、マサチューセッツ州ケンブリッジにあるハーバード大学との戦略的研究同盟から派生しています。

非小細胞肺がんについて（NSCLC）

肺がんは、世界中の癌関連の死亡の主な原因です。非小細胞肺癌（NSCLC）は、最も一般的なタイプの肺がんであり、症例の85％以上を占めています。 HER2変異の活性化は、進行したNSCLCの2％〜4％で見つかります。 NSCLCと診断された人の80％はすでに高度な段階に進行しているため、治療がより困難になります。 HER2変異NSCLCの患者は現在、限られた治療オプションに直面しており、より効果的な治療の緊急の必要性を強調しています。

バイエルの腫瘍学について

バイエルは、革新的な治療のポートフォリオを前進させることにより、より良い生活のために科学を提供することを約束しています。同社は、がんとともに生きる人々の生活を改善し拡大するのに役立つ新しい薬を開発するという情熱と決意を持っています。バイエルの腫瘍学フランチャイズには、多様な適応症と臨床開発のさまざまな段階にある複数の化合物にわたるいくつかの販売製品が含まれています。腫瘍内発生経路、標的放射性核種療法、次世代免疫腫瘍学など、分野では豊富な専門知識があります。私たちは、副作用を制限しながら生存を拡大することを目標に、早期から転移段階まで前立腺癌治療を進めています。バイエルが革新的な精密腫瘍学治療に焦点を当てていることには、腫瘍の成長と拡散の発癌性ドライバーであるNTRK遺伝子融合を持つ腫瘍を治療するために独占的に設計された承認されたTRK阻害剤が含まれています。

バイエルについて

バイエルは、ヘルスケアと栄養のライフサイエンス分野でコアコンピテンシーを備えたグローバル企業です。同社の製品とサービスは、その使命「Health for All for All、Hunger for None」に沿って、世界人口の増加と高齢化が提示する主要な課題を習得するための努力を支援することで、人々と惑星が繁栄するのを助けるように設計されています。バイエルは、持続可能な開発を推進し、そのビジネスにプラスの影響を与えることに取り組んでいます。同時に、このグループは、革新と成長を通じて収益力を高め、価値を生み出すことを目指しています。バイエルブランドは、世界中の信頼、信頼性、品質を表しています。 2024年度、このグループは約93,000人を雇用し、466億ユーロの売り上げを獲得しました。 R＆D費用は62億ユーロでした。

1。米国食品医薬品局。 「優先レビュー。」 https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-therapeated-approval-priority-review/priority-review。 2025年4月23日アクセス。
2。N。ジラード、HHF LOONG、BC。 Goh et al。 30：以前に治療されたHER2変異体NSCLC患者におけるBAY 2927088のフェーズI/II SOHO-01研究：安全性と有効性は、2つの拡張コホート、Journal of Thoracic Oncology、Volume 20、Issue 3、Supplement 1,2025、Pages S5-S6、ISSN 1556-0864の結果です。 https：//www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1556086425001984で入手可能