（Healthday News） – 血液サンプルを使用してアルツハイマー病を検出した最初のin vitro診断装置は、米国食品医薬品局によるマーケティングクリアランスを認められています。
Lumipulse G PTAU217/ß-アミロイド1-42プラズマ比は、疾患の兆候を示している55歳以上の患者のアルツハイマー病に関連するアミロイドプラークの早期発見のために承認されています。
「コレステロールのように、アルツハイマー病を単純な血液検査で以前に診断する能力は、ゲームチェンジャーであり、より多くの患者が病気を大幅に遅くするか、予防する可能性のある治療オプションを受け取ることができるようになります」 「これは、イノベーション、科学、技術が集まって、よりアクセスしやすく、手頃な価格のスケーラブルなツールを開発し、診断ツールの追加の規制承認への道を開くようになるアルツハイマー病の研究の新しい時代の明確な例です。」
Lumipulseテストの承認は、認知障害と特定された成人から収集された499個の個々の血漿サンプルの多施設臨床研究のデータに基づいていました。研究の結果によると、Lumipulse陽性の個人の91.7％とLumipulse陰性の個人の97.3％は、それぞれPETスキャンまたはCSFテスト結果によるアミロイドプラークの有無を抱えていました。テスト結果の20％未満が不定でした。
FDAは、このテストは、認知機能低下の兆候と症状を示す専門的なケア環境の患者向けに設計されており、結果は常に他の関連する臨床情報と一緒に解釈されるべきであると指摘しています。
「700万人近くのアメリカ人がアルツハイマー病と一緒に暮らしていますが、この数はほぼ1,300万人に増加すると予測されています」と、FDAデバイスおよび放射線医療センターのディレクターであるミシェル・ターバー博士は声明で述べています。 「今日のクリアランスは、アルツハイマー病の診断にとって重要なステップであり、病気の早い段階で米国の患者にとってより簡単で潜在的にアクセスしやすくなります。」
Lumipulseのマーケティングクリアランスは、Fujirebio診断に付与されました。
#FDAはアルツハイマー病の診断のためにマーケティングの血液検査を提供します