ワシントン – コロナウイルスの国家で唯一の伝統的なタンパク質ベースのオプションであるノババックスのCovid-19ワクチンに新しい要件を課そうとするトランプ政権の努力は、他のワクチンの更新に関する不確実性も播種しています。
Novavaxは月曜日、食品医薬品局が会社に、機関が完全な承認を与えた後、そのワクチンの新しい臨床試験を実施するよう求めていると述べた。同社は、それが応答し、そのショットが「承認可能」のままであると信じていると述べた。
しかし、FDAコミッショナーのマーティ・マカリーによるソーシャルメディアでの週末の投稿は、ショットの毎年の緊張の更新の前に新しいトライアルを必要とする可能性を示唆しました。それは、他のワクチンが混乱に巻き込まれるかどうかについて疑問を投げかけられています。
「これが新製品であるという緊張の変化があるので、私は考えていません」と、元FDAワクチンのチーフであるジョージタウン大学のジェシー・グッドマン博士は言いました。それが新しいポリシーである場合、「あなたは常に臨床試験をしていて、最新のワクチンを持っていないでしょう。」
FDAでの異常な動きは、エージェンシーの長年のワクチンのチーフがマカリーのボスであるロバートF.ケネディJrの保健長官との意見の相違に追い出された直後に来ます。
ケネディは、国のワクチンのスケジュールを変更しないことを約束することにより、一部には上院の確認を獲得しました。就任して以来、彼は子供のショットを「調査」し、専門家のワクチンアドバイザーと役人の会議をキャンセルし、ワクチンと自閉症のつながりを再度探すように約束しました。
元々30,000人近くの臨床試験で有効性を示したNovavaxワクチンは、米国での緊急使用許可の下で販売されています。これは、ファイザーとモダニャが作ったmRNAワクチンである米国の他の2つのオプションであり、特定の年齢層に対して完全なFDA承認を得ています。
コロナウイルスは絶えず変異しているため、メーカーはFDAからの指示に従って、インフルエンザワクチンのように毎年1つの変更をレシピに変更します。
FDAは、機密機関の問題について議論するために匿名を条件に話した状況について直接知る2人の人々によると、4月1日までの目標日までにNovavaxを完全に承認するために順調に進んでいた。しかし、トランプの任命者は、人々の一人によると、FDAの科学者に彼らの決定を一時停止するよう指示した。その非常に珍しい動き以来、ノババックスと代理店は承認のための追加の要件について議論してきました。
週末のツイートで、FDAのマカリーは、昨年の一般的なコロナウイルス株と一致するように更新されたために、ノババックスワクチンを「新製品」と呼んでいました。
「新製品には新しい臨床研究が必要です」とマカリーは付け加えました。
管理のスポークスマンは、ファイザーとモダニャに関する特定の質問には答えませんでしたが、すべてのCovid-19ワクチンがより厳しい要件に直面する可能性があることを示唆しました。
「Covidがかつて行った脅威を提示してから何年も経ちました。そして、通常の監視なしにブースターの承認を急ぐという緊急性はもはや存在しません」と、保健福祉サービスのスポークスマンであるAndrew Nixonは声明で述べました。
フィラデルフィア小児病院のワクチン専門家であるポール・オフィット博士は、FDAは、新製品としてではなく、単に最新の株から保護するために調整された既存のものであるインフルエンザワクチンで何十年もの間行われているように、年間のCOVID-19株の更新を正確に扱っていました。
Offit氏は、これらの更新されたワクチンが保護的であることが知られているウイルス対策抗体のレベルを生成することを示す少数の人々のテストを依然として実行しなければならないと述べ、安全性について綿密に監視されていると述べた。
HHSのスポークスマンであるニクソンは、このポリシーがインフルエンザのショットに適用されない可能性があることを示唆しました。
連邦法の下では、FDAは、承認のためにドラッグメーカーに要件を発行する際に確立された手順に従う必要があります。政府機関が特定の手順をスキップしたり、政治的理由で追加の要件を課している場合、専門家は、ドラッグメーカー、あるいはアレルギーやその他の理由のために競合他社よりもノババックスワクチンを好む患者など、患者によって訴えられる可能性があると述べています。
バイデン政権中にCovid-19ワクチン政策を監督した元保健長官のザビエル・ベケラ氏によると、3つのCovid-19ワクチンすべてが使用される前に実施された大規模な臨床試験に加えて、実世界の使用に関するデータがあります。
「私が去った時点で、私たちはアメリカ人の腕に約7億のcovidワクチンを入れていました」と彼は言いました。 「それはかなり良いサイズの臨床試験です。」
#Novavax #Covid19ワクチンのFDAの精査は他のショットに関する不確実性を引き起こします