デンマークのドラッグメーカーのロゴの旗は、大ヒット糖尿病と減量治療のメーカーであるノヴォ・ノルディスクの旗と、2025年2月5日にデンマークのバッグスヴェルドのノヴォ・ノルディスクで年次報告書を提示し、2025年2月5日にデンマークのバッグスヴェルドで年次報告書を提示します。
マッズ・クラウス・ラスムッセン| – |ゲッティイメージズ
Novo Nordiskは、ドラッグメーカーの大ヒット減量薬物Wegovyおよび糖尿病治療オゼンプのマーケティングまたは承認のないバージョンのマーケティングまたは販売からの複合薬局を大部分が制限する大きな法的勝利を獲得しました。
テキサス州の連邦判事は木曜日遅くに、薬局を調合してオゼンピックとウェゴヴィのコピーを作成し続けることで入札を拒否しましたが、これらの麻薬の不足に対する法的課題は展開されました。それは、これらの薬物の有効成分であるセマグルチドが米国ではもはや短くないという食品医薬品局の決定に反して、複利貿易グループからの2月の訴訟に応えて来ました。
患者は、需要が急上昇しているため、または高価な治療のための保険の補償がなかったため、過去2年間でOzempicとWegovyが不足していたときに、より安価なコピーキャットに群がりました。
その間 FDAが宣言した不足、薬剤師は、ブランドの薬の複利バージョンを合法的に作成できます。 HIMS＆HERSなどの多くのテレヘルス企業も、これらの模倣者を提供しています。しかし、FDAは特定の患者のニーズを満たすために医師によって規定されたカスタムメイドのコピーである複合薬を承認していないため、ドラッグメーカーと一部の医療専門家はこの慣行に反対しました。
「裁判所が、セマグルチドの不足が解決されたというFDAのデータベースの決定を損なうコンパージーズの試みを拒否したことを嬉しく思います」と、ノードノルディスクの法人副社長である法律副社長であるスティーブベンツは声明で述べています。
「患者の安全性は、Novo Nordiskの最優先事項であり、非合法の「セマグルチド」薬によってもたらされる健康上のリスクからアメリカ人を保護するために私たちがとった広範な全国的な法的措置が機能しています」と彼は言い、32州にまたがる別の薬局およびその他の事業体に対する同社の100以上の訴訟について言及しました。
木曜日に、米国地区裁判官のマーク・ピットマンは、Semaglutideのコピーを作成するためにFDAがメンバーに対して行動を起こすことを妨げていたであろうアウトソーシング施設協会の暫定的差止命令の入札を具体的に否定しました。
これらの薬局は、主にFDAではなく州によって規制されています。
これらの薬局は、特定の患者の個々の処方に従って複合薬を製造し、FDAではなく州によって大部分が規制されています。
また、この決定は、FDAが5月22日以降、処方箋の有無にかかわらず複合薬を大量に製造する連邦規制503B薬局の標的を開始できることを意味します。機関の行動には、製品の発作と薬局への警告レターを含めることができます。
木曜日の決定は、Novo Nordiskの別の勝利に続きます。今週初めにテキサス州の別の連邦裁判官は、503A薬局であるMedioak Pharmacyに対してドラッグメーカーに有利であり、ビジネスのマーケティングまたは販売を永久に禁止しました。
Novo NordiskとEli Lillyは、過去2年間、体重減少と糖尿病薬の人気の高まりの恩恵を受けるため、調合する薬局を積極的に取り締まりました。
エリ・リリーは、減量薬物ゼップバウンドと糖尿病治療ムンジャロの有効成分であるティルゼパチドと同様の法的プロセスを経ました。 FDAは、昨年、米国のティルゼパチドの不足を宣言し、同じ複合貿易グループが薬物を介してFDAを訴えるよう促しました。
3月、連邦判事は、MounjaroとZepboundのコピーを作成するためのメンバーに対するFDAの執行に関する予備的差し止め命令の複合グループの要求を拒否しました。複合グループは訴えました。
#Novo #Nordisk #Legal #Win #Bar