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2025-04-22 23:30:00
– ASC30 Oral Oncid-Dailyタブレットは、6.5％のプラセボ調整を実証しました 平均 2 mg、10 mg、20 mgの滴定で毎週投与を使用した4週間の治療後のベースラインからの体重減少、 40 mgの用量。
– ASC30 オーラル 1回1回 錠剤 また、2 mg、5 mg、10 mg、および20 mgの用量の滴定を伴う毎週の投与を使用した4週間の治療後のベースラインからのプラセボ調整された平均体重減少4.5％を示しました。この用量群では嘔吐は見られませんでした。
– 「低い開始用量と遅い滴定を使用して、フェーズIBトライアルサポートの3つの異なる週滴定スキームからのデータ「 ASC30 Oral 1回限りのタブレットの13週間のフェーズIIA研究デザインの戦略。
香港、2025年4月22日 / PRNewswire / – Ascletis Pharma Inc.（HKEX：1672、 “Ascletis”）は、ランダム化された二重盲検、プラセボ対照相IB多重昇降量（MAD）研究（NCT06680440）、米国で実施され、肥満の参加者のASC30口頭で行われます（ボディマス指数（BMI）：30-40 kg/m2）。フェーズIB MAD研究は、合計4週間の治療と1週間のフォローアップのために、それぞれ異なる毎週の滴定スキームを持つ3つのコホートで構成されていました。スキーム1（中央の開始用量、遅い滴定：2 mg、5 mg、10 mg、および20 mg）;スキーム2（中央の開始用量、通常の滴定：2 mg、10 mg、20 mg、および40 mg）;スキーム3（高速投与量、高速滴定：5 mg、15 mg、30 mg、および60 mg）。 肥満の参加者の単一の昇順（SAD）データに基づいて、スキーム1と2は忍容性と有効性を調査するために設計されました。肥満のすべての参加者は、1日目から2日目から27日目から29日目まで臨床部位にとどまりました。研究中の他の日については、参加者は習慣的な食事と身体活動パターンを外来患者として維持しました。
最初の2つの投与スキームの安全性と有効性の結果を確認した後、3番目の投与スキーム（高出発用量、高速滴定：5 mg、15 mg、30 mg、および60 mg）が、スキーム1および2で見られる耐性と有効性の最適な組み合わせを検証するのに役立つように設計されました。 p= 0.0015対プラセボ）4週間の治療後。ベースラインからのプラセボ調整平均体重減少は5.0％でした。ベースラインからの最大体重減少は9.3％でした。スキーム3では、2つの外れ値があり、それぞれがベースラインから1.8％の体重減少があり、これらはスキーム1または2では見られませんでした。これら2つの外れ値を除くと、スキーム3のベースラインからの平均体重減少は6.1％で、スキーム2に匹敵しました。さらに、スキーム3で観察されたGI耐性は、その高速投与量の高速滴定設計により、スキーム1および2のGIよりも少なかった。
ASC30タブレットフェーズIB研究の忍容性と有効性データの両方が、ASC30口頭1回のDailyタブレットの13週間のIIA研究デザインの「より低い開始用量と遅い滴定」戦略をサポートしています。 FDAとの予備協議の後、13週間のフェーズIIA研究プロトコルは、希望の維持用量に対する毎週の滴定が低いため、米国食品医薬品局（FDA）に提出されました。同社は、2025年の第3四半期の初めに米国で13週間のフェーズIIA研究を開始する予定です。
ASC30は、肥満の治療のために毎日、毎月皮下に投与されるように設計された、最初で唯一の唯一の研究小分子GLP-1受容体（GLP-1R）バイアスアゴニストとして、Ascletisで社内で発見および開発されました。
Ascletisの創設者、会長、CEOであるJinzi Jason Wu博士は、次のように述べています。 「ASC30経口1日1日のタブレットの13週間のフェーズIIA研究デザインの情報を提供し、批判的な知識を提供した米国でのIB研究の結果。ASC30は、承認された場合、1日1回の経口およびかつて皮下注射投与オプションの両方を提供する可能性があります。」
ASC30について
ASC30は、治験型GLP-1Rバイアスされた小分子アゴニストであり、口腔錠剤と皮下注射投与の両方に同じ小分子を可能にするユニークで分化した特性を備えています。 ASC30は新しい化学エンティティ（NCE）であり、2044年まで米国と世界の複合特許保護があります。
Ascletis Pharma Inc.について
Ascletisは、香港証券取引所（1672.HK）にリストされている革新的なR＆D主導のバイオテクノロジーであり、発見と開発からGMP製造までのバリューチェーン全体をカバーしています。深い専門知識と実績のある実績を持つ管理チームが率いるAscletisは、グローバルな観点から満たされていない医療ニーズに対処することにより、代謝疾患に焦点を当てています。 Ascletisには、代謝性疾患パイプラインに複数の臨床段階の薬物候補があります。
詳細については、ご覧ください www.ascletis.com。
接触：
ピーター・ヴォッツォ
ICRヘルスケア
443-231-0505（米国）
[email protected]
Ascletis Pharma Inc. PRおよびIRチーム
+86-181-0650-9129（中国）
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ソースAscletis Pharma Inc.
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