企業

製薬業界はFDAの承認の遅延に直面しています –

FDAが予算の引き締めとスタッフの削減に直面するにつれて、1つのことがますます明らかになりつつあります。新薬の承認は遅くなる可能性があります。製薬産業は革新と市場へのスピードに基づいて構築されていますが、それは厄介な沈黙の瞬間に直面しています。圧力の下で規制当局と発言に報いることのない政治情勢との間の攻撃です。遅いFDAの静かなリスク薬物の承認が遅れる毎日は、製薬会社の収益の損失の数百万を意味する可能性があります。さらに重要なことには、患者の命を救う可能性のある治療へのアクセスが遅れました。ただし、FDAのスタッフが凍結を削減して雇用するという最近の報告では、業界内の赤旗が上がります。薬物評価および研究センター（CDER）は、新薬アプリケーション（NDA）を処理し、比例リソースの増加なしにワークロードが増加しています。レビュアーは薄く伸びており、累積的な効果はすぐに、規制当局と企業間のより長い承認のタイムラインとより多くの前後に変換される可能性があります。ファーマのジレンマ：声を上げて、静かにしておくか？公に、多くのことを言っているファーマの指導者はほとんどいません。個人的には、懸念があります。しかし、政治的に充電された環境でFDAに関するアラームを上げることは危険です。業界の幹部は、連邦政府機関を批判することを不要な注意や政治的結果を引き起こすかもしれないと心配しています。その結果、多くの人が「待って見て」姿勢を採用しています。業界のロビイストや業界団体が、個々の企業がスポットライトを浴びずにメッセージを処理できることを期待しています。イノベーションにはインフラストラクチャが必要ですPharmaは、腫瘍学、希少疾患、遺伝子療法などの分野で大きな進歩を遂げましたが、これらの進歩は十分に人員があり、十分に資金提供されたFDAに依存しています。昨日の規制インフラストラクチャで次の大きな薬を発射することはできません。 Pharmaからのユーザー料金は、FDAの仕事の多くに資金を提供するのに役立ちますが、すべてをカバーするわけではありません。議会の予算は、タイムリーなレビューと検査を確保する上で依然として重要な役割を果たしています。パイプラインでより複雑な治療法とアクセスをスピードアップする圧力が高まっているため、FDAのニーズ もっと サポート、それほどではありません。次は何ですか？承認のタイムラインが遅れ始めた場合、企業は打ち上げカレンダー、価格設定戦略、およびパイプラインの優先順位を再考する必要がある場合があります。特に規制の経路がますます競争力があるヨーロッパでは、より多くのスタートアップが初期の承認を求めて海外に見えるかもしれません。今のところ、業界は慎重なままですが、密室の後ろで、心配は現実です。問題は、ファーマはどれくらい静かに過ごす余裕があるかということです。 Facebook ツイッター LinkedIn tumblr ブルースキー メール reddit whatsapp #製薬業界はFDAの承認の遅延に直面しています