虚血の兆候があるが、閉塞性はない女性で 冠動脈疾患 （OCAD）、集中的な医学療法は、ウォリアー裁判での主要な心血管イベントの最初の発生を減らすことはありませんでしたが、この試験は決定的な結果を示すことができませんでした。
「これは中立的な裁判であり、否定的な裁判とは見なされるべきではない」と、オーランドのフロリダ大学医学教授の研究捜査官アイリーン・ハンドバーグは述べた。 「主要な仮説をテストするための順守と力が不十分でした。」
「これらの結果は、女性の間でスタチンまたは降圧薬の中止を支持するものとして解釈されるべきではありません。 心血管リスク因子彼女は、シカゴで開催されたアメリカの心臓病科学セッション2025での結果の提示中に説明した。
戦士試験は、虚血の兆候と症状を経験するが、冠動脈動脈に閉塞していないことがわかった女性の集団で行われた最初の大規模な無作為化研究であるため、OCADのない虚血と呼ばれる状態であることがわかったため、彼女は説明しました。
これは大きな人口です。米国では、胸痛、息切れ、冠動脈CT血管造影や侵襲的冠動脈造影で評価を受けるのに十分なほど深刻な心臓虚血の症状を報告した後、推定4〜500万人の女性が医学的アドバイスを求めています。これらの女性の約半数は、OCADを持っていないことがわかっています。
狭心症の入院
「私たちの結果は、この状態に関連する高い患者と医師の負担を示しています。 狭心症 入院。これらの女性は多くの医療リソースを使用しています。彼らは持っている 高血圧 積極的に治療する必要があるコレステロールの上昇」とハンドバーグは言いました。
「私たちはこれらの女性に注意を払う必要があります。痛みが少し違うという偏見を取り除く必要があります。症状を却下したり、フォローアップを必要としないと言うべきではありません。フォローアップが必要です」と彼女は付け加えました。 「これらの女性には併存疾患があり、合理的なリスク削減戦略を取得する必要があります。この研究の女性は、ベースラインで比較的よく治療されていました。
ウォリアー裁判では、米国の71の医療センターで2476人の女性（平均年齢、60歳）を評価しました。試験数の約半分が持っていました 肥満 そして、ほとんどの人は、高血圧、低密度リポタンパク質コレステロールなど、他の心血管危険因子を持っていました（LDL-C）、または冠動脈疾患の家族歴。
患者は、高強度のスタチン、 ACE阻害剤 または最大耐量でのアンジオテンシン受容体遮断薬、および低用量 アスピリン。残りの半分は通常のケアを受けました。つまり、処方箋やその他の治療に関する決定が治療医の裁量に任されたことを意味します。
5年間のフォローアップの後、プライマリエンドポイントの2つのグループ間に有意差はありませんでした。これは、死の最初の発生の複合であり、 心筋梗塞、 脳卒中 または 一時的な虚血攻撃、または入院 心不全 または狭心症。
両方のグループの患者の約16％が、5年で複合エンドポイントでイベントを経験しました。分析された二次エンドポイントまたはサブグループについて、集中的な医学療法と通常のケアの間に有意差はありませんでした。
共ビッドのパンデミックは募集に影響を与えました
チームは、Covid-19のパンデミック中に患者を募集するのが困難だったため、試験が不十分でした。
「この裁判は、国が閉鎖されたときに6か月間閉鎖する必要があり、スタッフと患者が医療施設に来ることができないようにサイトをアクティブに保つ能力に大きな影響を与えました。これにより、試験は4422人の参加者を登録するという目標を十分に下回りました。
また、ベースラインでの狭心症のレベルも予想よりも低かったため、狭心症の症状と関連する生活の質を改善する能力が低下しました。また、対照群の患者はベースラインで比較的よく治療され、70％がスタチンを服用し、約半分はACE阻害剤またはアンジオテンシン受容体遮断薬を服用し、40％がベータ遮断薬を服用していました。
さらに、非盲検設計により、患者が割り当てられた戦略に沿って治療されない場合に発生する予定よりも高い試験「汚染」が生じた可能性があります。
これはある程度予想されていました。通常のケアに割り当てられた患者はいくつかの集中的な薬を服用しており、集中的な医学療法に割り当てられた患者は割り当てられた薬の一部を服用しないと想定されていました。ただし、これは予想よりも頻繁に発生しました。
「当初、通常のケア患者の16％が集中的な薬を投与されており、集中群の52％は割り当てられた戦略に固執していませんでした」とハンドバーグは報告しました。さらに、「両腕の順守は時間とともにさらに減少しました。」
しかし、これを考慮した感度分析では、割り当てられた治療に準拠した人の集中的な薬物の推定ハザード比は0.74であり、心血管イベントの25％の減少を示唆しており、「集中的な治療の効果を支持する可能性がある」と彼女は述べた。
LDL-Cの減少は控えめでしたが、通常のケアよりも集中医学療法に割り当てられた患者では有意に低く、時間平均差は7.6 mg/dLでしたが、グループ間の血圧制御に検出可能な差はありませんでした。
重要なメッセージ
「試験がエンドポイントを満たしていない場合、それは重要ではなく、それから学ぶことはできないと考える傾向がありますが、この設定ではそれはこれ以上真実ではないと考えています」と、ノースカロライナ州ダーラムのデューク大学の心血管疾患の研究教授であるPamela Douglasは述べています。 「この集団がどれほど重要であるか、この病気がどれほど一般的であるか、それについてどれほど知らないか、負担がどれほど高いかを聞いたことがあります。」
試験中、患者の17％が入院を必要としました。 「それは6人に1人以上であり、信じられないほど有益な人物です」と彼女は言いました。
研究デザインは「野心的」だった、とダグラスは言った。 「この実用的なデザイン – これは今後起こる必要がある – は、物事が緊密に制御され、介入がシームレスに設計および配信されるが、参加者と研究者に多大なコストで設計および配信される純粋な有効性試験と混同すべきではありません。」
いくつかの補助的な研究が進行中で、参加者の冠動脈解剖学をより密接に評価し、血液サンプルを分析して、疾患のメカニズムと新しい治療標的の可能性を探求するとHandbergが報告しました。
「これらの進行中の材料は、この患者集団の増加とその症状の負担に対する理解を深めることに貢献し続けるでしょう」と彼女は付け加えました。
アナーバーのミシガン大学公衆衛生学部のキム・イーグル医学博士は、それはよく理解されていない女性のグループで史上最大の裁判であったという点で、戦士の研究は成果でした。
「この状態の生理学は私たちを神秘化し続けています。それは血管反応性ですか？ 脂質？けいれんですか？炎症ですか？これらのニュアンスのいくつかは、おそらくこの裁判の補助食品から来るでしょう」と彼は付け加えた。
戦士裁判は、米国国防総省によって資金提供されました。ハンドバーグ、ダグラス、イーグルは、関連する財務開示を報告していません。