米国心臓病学の年次科学セッション（ACC.25）で提示された無作為化試験によると、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）中に血流に放出できる組織の分割（TAVR）中に血流に放出される組織の分散を除去するように設計されたデバイス。
BHF Protect-Tavi試験は、TAVR中の脳塞栓保護装置の使用を評価する最大のランダム化試験であり、経カテーテル大動脈弁埋め込みまたはTAVIとしても知られています。
この大きく、導電性の適切な臨床試験では、センチネル脳保護システムがタビ患者の選択されていないコホートに効果的であるかどうかの問題に対処しています。私たちの人口では、脳の塞栓保護の日常的な戦略は、脳卒中の速度を減らしませんでした。私たちの研究は、Tavi中にこのデバイスの日常的な使用に価値がないという説得力のある証拠を提供します。」
メリーランド州ラジェシュ・ハルバンダ、イギリス、オックスフォード大学の心血管医学准教授、および研究の最初の著者
TAVRは、大動脈弁が狭くなる状態である大動脈狭窄症の患者を治療するために実施される一般的な手順であり、血液が適切に流れるのを防ぎます。 Tavrの間、補綴弁は、大動脈と心臓の左心室の間の病気の弁に埋め込まれます。 TAVRは全体的に優れた安全記録を持っていますが、患者の約2％から4％が処置中または手術直後に脳卒中を起こします。このようなストロークの約半分は、永久的な障害をもたらします。
脳の塞栓保護装置は、TAVR中に血流に入る塞栓物質を捕獲するように設計されており、脳に到達して脳卒中を引き起こすのを防ぎます。 TAVR手順で最も頻繁に使用される塞栓保護装置であるSentinelは、TAVR手順で最も頻繁に使用される塞栓保護装置です。
BHF Protect-Tavi試験では、2020年から2024年の間に英国の33のセンターで大動脈狭窄のためにTAVRを受けている7,635人の患者を登録しました。参加者の平均年齢は81歳で、40％弱は女性でした。参加者は、脳の塞栓保護なしにセンチネル装置またはTAVRでTAVRを受けるために1：1を無作為化しました。
3番目の計画暫定分析では、試験の主要なエンドポイント（TAVR後72時間または退院時の72時間での脳卒中の発生率）が、センチネル装置に割り当てられた患者の2.1％と対照群に割り当てられた患者の2.2％に発生し、2つの研究装置間の違いの証拠を示さない。全死因死亡率、脳卒中の重症度、脳卒中の無効化、認知結果を含む二次エンドポイントの結果もグループ間で類似していた。これらの調査結果に基づいた暫定分析の後、裁判の募集は停止されました。
分析されたどのサブグループでも、結果に違いは見られませんでした。
研究者は、TAVRに関連するTAVRに関連する脳卒中リスクは、TAVRデバイスの改善、移植技術、手続き型プロトコル、およびオペレーターが手順の経験を積むようになったため、過去10年間で減少したと述べました。この試験では、現在の脳の塞栓保護装置が結果を改善しないことが示されましたが、Kharbandaは、次世代の塞栓保護装置が特定のグループの脳卒中リスクを潜在的に減少させる可能性があると述べましたが、これを実証するにはさらなる試験が必要です。
「TAVR中にどの患者が脳卒中のリスクが高いか、そしてそれらの人々に治療を提供するためのより階層化されたアプローチが有益かどうかを理解する必要があります」とKharbanda氏は言いました。
この研究は英国に限定されていましたが、研究者たちは、裁判とその代表的な患者集団の幅広い全国的な展開により、結果が他の国に一般化できる可能性が高いと述べました。
この研究は、British Heart FoundationおよびBoston Scientificによって調査員が後援する助成金を通じて資金提供されましたが、研究の設計、実施、報告には役割はありませんでした。この裁判はオックスフォード大学が後援し、ロンドン衛生学部衛生学部が研究を調整しました。
この研究は、同時にオンラインで公開されました ニューイングランドジャーナルオブメディシン プレゼンテーションの時点で。
ソース：
ジャーナルリファレンス：
Kharbanda、rk、 et al。 （2025）。経カテーテル大動脈バルブ移植中の日常的な脳塞栓保護。 ニューイングランドジャーナルオブメディシン。 doi.org/10.1056/nejmoa2415120。
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#塞栓保護装置はTAVR手順での脳卒中率を低下させません
2025-03-31 11:43:00