Christina Henson、MDは、Durvalumabを頭頸部癌のセツキシマブと比較した最近の第3相試験結果について、およびその試験が早期に停止した理由について説明します。
シスプラチンの有意な毒性プロファイルは、局所的に進行または転移性の頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）を有する多くの患者の治療選択肢としての適用性を制限します。毒性の低い代替品を探している場合、セツキシマブ（erbitux）は一般的に使用される代替品として浮上していますが、独自の副作用（AES）が付属しています。
最近発表されたフェーズ3 NRG-HN004試験（NCT03258554）は、この患者集団におけるデュルバルマブ（Imfinzi）またはセツキシマブの使用を調査しました。オクラホマ大学の放射線腫瘍学のレジデンシープログラムディレクターであるクリスティーナヘンソン医師は、有効性の懸念による試験の設計、理論的根拠、およびその早期閉鎖についてCancernetwork®について話しました。彼女は、セツキシマブと比較してデュルバルマブ群の硬化率が大幅に低いことを明らかにした驚くべき結果について議論します。
裁判の否定的な結果にもかかわらず、ヘンソンはHNSCCの将来の研究の方向性を形作る上でその重要性を強調しています。彼女は、効果のない治療を特定し、潜在的に有害な治療法への不必要な患者への暴露を防ぐことにおける初期のデータ分析の価値を強調しています。
Cancernetwork：このトライアルの設計の背後にある根拠は何でしたか？
ヘンソン：頭頸部癌の標準的な治療法、それらのほとんど、およびほとんどの段階では、放射線とシスプラチンと呼ばれる化学療法剤の組み合わせです。それに関する問題は、シスプラチンには、私たちが避けようとする多くの毒性があること、または一部の患者がそれを受け取る資格がないようにしていることです。彼らはすでに難聴、腎臓の損傷、または神経障害を患っている、または他の医学的併存疾患を持っている特定の年齢にわたって患者だけを持っているかもしれません [and may not be] シスプラチンの候補者。これらの患者のために何かを見つけるためのこの絶え間ない検索があります。私たちが持っている現在の最高のものは、この患者集団で最も研究されているセツキシマブと呼ばれる薬物ですが、それも悪影響を及ぼします。この研究は、同等以上のものになることを期待して、デュルバルマブと呼ばれる免疫療法剤とセツキシマブを比較しようとしていました。
裁判の結果は何でしたか？
この裁判は、それよりもずっと長く進むことを目的としており、目標は採用するよりもはるかに多くの患者を募集することでした。そうではなかった理由は、その時点でのデータの計画的な分析が、実験アームがコントロールアームであるセツキシマブアームと同様に実行されていないことを示したためです。治療を受けてから2年間患者を追跡した後に見たのは、治療率が実験群で約13％低いことであり、これはかなり大きな違いです。
この試験でどのようなAEが観察されましたか？
Durvalumabは免疫療法剤であるため。セツキシマブとシスプラチンで見られるものとは異なるAEがあります。自己免疫型のAEを引き起こす可能性があります。それらはまれですが、起こります。セツキシマブは、放射線のAEを強化することが知られています。患者は、のどの痛み、嚥下困難、口の乾燥を引き起こす可能性のある喉の内部で反応を起こす傾向があります。セツキシマブは、かゆみのある患者には、活発で薄い発疹を引き起こす可能性があります。それらはいくつかです [AEs] 私たちが見ること。
この試験は早期に閉鎖されましたが、なぜこれらの結果が頭頸部がん研究にとって重要なのですか？
チェックしました1 [treatment option] この患者集団に適しているかもしれないことを心に留めておく可能性のあるもののリストから外れています。残念ながら、実際の臨床試験では存在しなかった前臨床データが有望でした。だから、私たちがしたように、これらの研究の早期分析を行うことが重要であるため、何かが機能していないように見える場合は早めに停止でき、将来の試験をより良く設計するのに役立ちます。これは、私たちが検査を続けることはない薬、またはおそらく薬物のカテゴリーです。この患者集団は、新しいものと違うものを探すでしょう
あなたの同僚がこの会話から何を奪うことを望みますか？
ネガティブな試験があり、患者に利益をもたらすものを見つけることができなかったとき、それは常に残念ですが、優れた試験デザインの重要性を示し、将来の試験をより良く設計するのに役立ちます。それはまた、私たちが見つけようとし続ける意欲を維持しています [treatment options] これらの患者のために。簡単ではありませんが、私たちが期待している方法で行かない場合でも、このような結果を得ることが重要です。それは科学の一部です。私たちが期待する方法で常にうまくいくとは限りません。
放射線腫瘍医として、今後数年間で実現するのを見ることに興奮しているのは何ですか？
あなたのフィールドについて強調したいことは他にありますか？
このような患者や患者と一緒にできる限りいつでも育てようとすることの1つは、ヒト乳頭腫（HPV）ワクチンの重要性です。これらの癌の最近の約80％は、HPVウイルスによるものです。喫煙している人は少なくなりますが、HPVウイルスに契約し、これらのタイプの癌を発症している人が増えています。私の患者の多くは、そのためのワクチンがあることを知りません。 [I am] がん予防の観点からそれについての認識を広めようとしているだけです。
参照
Mell LK、Torres-Saavedra PA、Wong SJ、他シスプラチン（NRG-HN004）への禁忌患者における局所的に進行した頭頸部がんのセツキシマブまたはデュルバルマブによる放射線療法：非盲検、多施設、平行グループ、ランダム化、第2対3相試験。 ランセットオンコル。 2024; 25（12）：1576-1588。 2：10.1016/S1470-2045（24）00507-2
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#デュルバルマブは頭頸部がんのセツキシマブを上回らない
2025-03-20 22:00:00