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2025-03-19 20:19:00
米国食品医薬品局 火曜日に 脳動脈瘤の治療に使用される26,000を超えるメドトロニックデバイスに影響を与えるクラス1のリコール（最も深刻なレベル）を発表しました。リコールは、報告された4人の死亡と17人の負傷の後に起こります。
リコールは2つのバージョンに影響します デバイスの。 Pipeline Vantage 021モデルの場合、Medtronicは使用の指示を更新しています。また、パイプラインのVantage 027モデルについては、会社は医師にそれらを返還するよう求めている、と機関は述べた。
リコールでは、医師に、埋め込まれた患者からデバイスを削除するように依頼しません。
FDA氏によると、デバイスは血流を膨らんで動脈瘤の膨らんだ領域に遮断しています。モデル番号 021および027は、小さな編組チューブのような形のデバイスを脳に挿入するために使用されるマイクロキャテターのサイズを参照してください。
Fridley-run会社は、予想よりも高くなっています これらのパイプラインのvantage製品の発生率は、処置中および処置後に適切に付着または血管壁に取り付けられたままであるとFDAは述べた。 45歳未満の女性のリスクは高かった。
Medtronicのスポークスマンは、「患者と顧客の安全性と幸福が私たちの最優先事項です」とメールで書いています。
「私たちは、このプロセス中に米国食品医薬品局（FDA）およびその他の国際規制機関と緊密に協力してきました」とスポークスマンは言いました。 「私たちは、必要に応じて、リコールされた製品をグローバルに通知したリコール製品を取得するために必要な措置を講じました。」
スポークスマンは、同社が調査と分析を実施した後、027のデバイスのうち18,245と7,820のデバイスに影響を与えるリコールは発生したと述べた。 027デバイスは、報告された13の負傷と4つの報告死亡にリンクされていますが、021デバイスは報告された4つの負傷と死亡の報告なしにリンクされています、とFDAは言いました。
#想起された4人の死亡にリンクされたメドトロニック動脈瘤治療装置