2つのフェーズII試験、無作為化、二重知識とプラセボによって制御されたため、この新薬の有効性を評価することができました。彼らはに焦点を合わせました 急性外科的外科的痛み、主に女性で。
最初の試験（腹部形成術後の急性疼痛の治療）では、303人の参加者を4つのグループに分けて、2つの異なる用量でスゼリギンまたはオピオイド鎮痛薬（ヒドロコドン – パラセタモール）、またはプラセボを投与しました。 48時間。 2番目の（オニオン切除後の治療）では、274人の参加者を5つのグループに分けて、3つの異なる用量、またはヒドロコドン – パラセタモール、またはプラセボのいずれかを48時間投与しました。痛みはデジタルスケールで測定されました。結果はです で公開されています nejm 2023年。
2つの試験では、テストされた最高用量でスゼリギンを使用して、より高く統計的に有意な痛みの減少を示しています （負荷用量で100 mg、維持処理で50 mgのモニタリング）、プラセボと比較しました。他の投与量は、プラセボと比較して違いを示していません。効率が不十分であるために治療を停止した参加者の割合は、プラセボまたはヒドロコドン – アセトアミノペヌによって治療されたグループと比較して、スゼリギンで治療されたグループでは低かった。しかし、研究は、引き継いだグループとこのオピオイド鎮痛剤を服用したグループを直接比較するために設計されていません。これら2つの療法間の効率の違いは確立できませんでした。これは、進行中のフェーズIIIテストの主題です。
最後に、セキュリティプロファイル これらの2つの試験と、さまざまなタイプの急性疼痛を持つ250人以上の人々に関する腕の別の研究に基づいて確立されました。人々が引き継ぐことによって最も頻繁に報告されている望ましくない効果 プリタス、発疹、筋肉けいれん、クレアチンホスホキナーゼの血中濃度の増加。 2つのフェーズIIテストでは、頭痛と 便秘 スゼリギンの下でより頻繁に見られました 対 プラセボ。さらに、この分子を服用することは、呼吸抑制または鎮静 – オピオイド鎮痛薬の頻繁な悪影響のいずれかに関連していました – 。乱用と依存のリスクはこれらのテストではテストされていませんが、著者によると、分子の作用メカニズムはこのリスクを恐れません。
さらに、FDAは、スゼリトリギンがそうであることを思い出します CYP3A阻害剤の付随的な使用がある場合に禁忌。同様に、治療中にグレープフルーツを含む食べ物や飲み物は禁止されています。
最後に、慢性疼痛に関する結果 今のところ、残念です：研究では（まだ公開されていません）坐骨神経痛の効率を評価しているスザリトリギンは、プラセボと比較して有意な違いを示していません。フェーズIIIテストの発売は、実験室によって提供されます。
#米国で承認された新しい非オピオイド鎮痛薬