健康

子宮内膜症のイメージング剤は、臨床試験で感銘を受けます

子宮内膜症の診断と管理のゲームチェンジャーになる可能性のある新しいイメージング剤は、臨床診療に進むための一歩近づいています。 水曜日に、臨床放射性医薬品開発会社であるSerac Healthcareは、フェーズ2の会議の終了後、新しい分子イメージング剤99MTC-Maraciclatideの使用に関して、米国食品医薬品局から肯定的なフィードバックを受け取ったことを発表しました。薬剤は、Spect-CTイメージングを使用して表在性腹膜子宮内膜症（SPE）を検出するための非侵襲的診断ツールとして開発されています。 SPEの診断は困難なプロセスになる可能性があります。特に初期段階では、超音波とMRIが痛みを伴う、時には衰弱させる状態をしばしば検出できないため、腹腔鏡検査が必要になることがよくあります。しかし、初期フェーズ2試験結果は、99MTC-Maraciclatideの標的結合機能が、16歳以上の女性の手術の侵襲性の低い代替品を提供できることを示しています。 FDAのフィードバックは、2024年7月にRadioTracer Fast Trackの指定を付与するという事前の決定に基づいており、診断オプションの改善の緊急の必要性を強調しています。 「慢性的な痛み、肥沃度の問題、うつ病は、子宮内膜症の女性10人に1人が毎日生きている結果のほんの一部です。特に他のイメージング方法では容易に視覚化できず、腹腔鏡手術による診断の80％を占める初期段階の疾患の非侵襲的検査は、この衰弱させる状態に苦しんでいる世界的な19000万人の女性が必死に必要としています。 」Serac Healthcare CEOのDavid Hailは発表で述べた。 「私たちはFDA会議の結果に喜んでいます。腹腔鏡診断の80％を占める初期段階の疾患の非侵襲的検査は、必死に必要です。」 今後の第3相試験では、子宮内膜症の疑いがある患者の腹腔鏡手術の発見と、エージェントのイメージングパフォーマンスを比較します。 Seracは現在、調査プロトコルを最終決定し、FDAと協力して試行開始の準備をしています。 #子宮内膜症のイメージング剤は臨床試験で感銘を受けます