・承認拡大には子宮内膜がん症例の約75％を占めるMMRp/MSS腫瘍も含まれる
・ RUBY Part 1 試験に基づく承認。全生存期間 (OS) 中央値は 44.6 か月でした。 ジェンペリ 化学療法と化学療法の併用 vs. 化学療法単独の場合は 28.2 か月
· ジェンペリ さらに化学療法は、人口全体において統計的に有意かつ臨床的に意味のある全生存期間の利点を示す唯一の腫瘍免疫学に基づく治療法です。
GSKの研究開発部腫瘍学グローバルヘッドの上級副社長であるヘシャム・アブドラ氏は次のように述べています。: 「EU 内の原発性進行または再発子宮内膜がん患者全員が、統計的に有意で臨床的に有意義な全生存期間の利益を示す承認された免疫腫瘍学に基づく治療を受けられるのは初めてです。ジェンペリが患者の治療環境を再定義し続けていることを誇りに思います。」
デンマークのコペンハーゲン大学病院の主任腫瘍医であり、RUBYの主任研究員であるマンスール・ラザ・ミルザ博士は次のように述べています。: 「臨床医は、MMRp/MSS 原発進行性または再発性子宮内膜がん患者の全生存期間を有意義に改善できる、免疫腫瘍学に基づいた選択肢を何年も待ち望んでいます。今回の承認拡大は、dMMR/MSI-H腫瘍とMMRp/MSS腫瘍の両方を患う患者にとって、この希望をかなえる重要な進歩を意味する。」
欧州委員会によるジェンペリと化学療法の併用拡大の承認は、RUBY第III相試験のパート1の結果に基づいている。 RUBY パート 1 は、原発性進行または再発子宮内膜がん患者の全集団において、臨床的に意味があり、統計的に有意な全生存期間 (OS) の利点を示したこの状況における唯一の臨床試験であり、死亡リスク (HR) が 31% 減少することを実証しています。 ：0.69、95％CI：0.54-0.89）、化学療法単独と比較した。
OS データは、2024 年 3 月 16 日に開催された婦人科腫瘍学会女性がん年次総会で発表されました。[2]、2024年6月9日にAnnals of Oncologyに掲載されました[3]。米国におけるジェンペリと化学療法の適応は、2024 年 8 月に原発性進行または再発子宮内膜がんを患うすべての成人患者に拡大されました。
[1] パウエル MA、ビョージ L、ウィルモット L、他無作為化 ENGOT-EN6/GOG-3031/RUBY 試験におけるドスターリマブとカルボプラチン パクリタキセルで治療された子宮内膜がん患者の全生存率、Annals of Oncology.2024。土井：https://doi.org/10.1016/j.annonc.2024.05.546。
[2]
[3] パウエル MA、ビョージ L、ウィルモット L、他無作為化 ENGOT-EN6/GOG-3031/RUBY 試験におけるドスターリマブとカルボプラチン パクリタキセルで治療された子宮内膜がん患者の全生存率、Annals of Oncology.2024。土井：https://doi.org/10.1016/j.annonc.2024.05.546。
#GSKのジェンペリが先進子宮内膜がん治療薬としてEUの承認を取得