米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移性のホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の特定の患者の治療にダトポタマブ デルクステカンを承認した。 乳癌。
具体的には、新規のTrop-2指向性抗体とトポイソメラーゼ阻害剤複合体は、切除不能または転移性疾患に対して内分泌ベースの治療および化学療法による以前の治療を受けた患者に適応があるとしている。 FDA承認通知。
この承認は、第一三共が発見し、アストラゼネカと共同開発中の抗体医薬コンジュゲートの米国初の承認であり、無作為化、多施設共同、非盲検試験の結果に基づいている。 TROPION-Breast01トライアル さらなる内分泌療法には不適当と考えられ、過去に最大 2 種類の化学療法を受けた患者 732 名を対象とした。
その結果、ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) の投与を受けるよう無作為に割り付けられた 365 人の患者では、研究者が選択した化学療法を受けるよう無作為に割り付けられた 367 人の患者と比較して、奏効率と無増悪生存期間 (PFS) が改善されたことが示されました。 違う、 カペシタビン、 ビノレルビン、 または ゲムシタビン。 PFS中央値は、Dato-DXd群と化学療法群でそれぞれ6.9カ月対4.9カ月と有意に長かった（ハザード比） [HR]、0.63）。全生存期間の中央値はそれぞれ18.6カ月と18.3カ月（HR、1.01）で、両群で有意な差はなかった。
確認された全奏効率はDato-DXd群で36%、化学療法群で23%、奏効期間中央値はそれぞれ6.7カ月と5.7カ月でした。
臨床検査値の異常を含む患者の少なくとも 20% で発生した副作用は、口内炎、吐き気、疲労、白血球の減少、カルシウムの減少、脱毛症、リンパ球の減少、 ヘモグロビンの減少、 便秘、好中球の減少、 ドライアイ、嘔吐、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、角膜炎、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、およびアルカリホスファターゼの増加。
試験の結果、Dato-DXdを受けた患者は、化学療法を受けた患者に比べて、グレード3以上の毒性の数が半分以下であり、用量の減量や中断が少なかったことが示された、と筆頭著者のAditya Bardia医師、MPHは2023年の欧州学会で述べた。臨床腫瘍学会議の、 報告されました Medscape Medical Newsによる。
Dato-DXd の推奨用量は 6 mg/kg であり、体重 90 kg 以上の患者には最大 540 mg であり、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで 3 週間に 1 回の静脈内注入として投与されます。 完全な処方情報。
2024年12月に日本での承認に続き、米国でも承認され、FDAも
特定の非小細胞肺がんの治療にDato-DXdを使用するための生物製剤ライセンス申請の優先審査が認められた。 according to Daiichi Sankyo、次のように述べています。[a] 包括的な世界的臨床開発プログラムが進行中であり、NSCLC、TNBC、HR陽性、HER2低値または陰性の乳がんを含む複数のがんに対するダトポタマブ デルクステカンの有効性と安全性を評価する20以上の試験が行われています。」
マサチューセッツ州シャロン・ウースターは、アラバマ州バーミンガムを拠点とする受賞歴のある医療ジャーナリストで、Medscape、MDedge、その他のアフィリエイト サイトに寄稿しています。彼女は現在、腫瘍学を担当していますが、他のさまざまな医療専門分野やヘルスケアのトピックについても執筆しています。彼女に連絡できる場所は次のとおりです。 [email protected] またはTwitterで: @SW_MedReporter。