VMDは、リブレラを投与された犬に重篤な有害事象が発生した事例を受けて、ソーシャルメディアで提起されたものを含むメディアの報道や懸念を認識している。[1]。
リブレラ犬用注射液は、有効成分ベドインベトマブを含む認可された注射可能な動物用医薬品です。犬の変形性関節症に伴う痛みの軽減に適応されています。
VMD は、利益とリスクのバランスが確実にプラスに保たれるように、認可の前後で動物用医薬品の安全性、品質、有効性を評価します。 VMD のファーマコビジランス チームは、獣医師および動物所有者から VMD に提出される、認可された動物用医薬品からの有害事象の疑いに関するすべての報告 (副作用と有効性欠如の報告の両方) を監視します。
獣医薬規制はまた、製造販売業者 (MAH) に対して、有害事象を認識してから 30 日以内に報告することを含め、動物用医薬品の利益とリスクを継続的に監視し報告することを義務付けています。 VMD が受け取ったすべてのレポートは評価され、必要に応じて、パッケージに追加の警告を追加したり、製品の使用方法を変更したりするなど、入手可能なデータに基づいた措置が講じられる場合があります。
私たちは、英国で認可された各動物用医薬品の全体的な利点が、潜在的な有害事象によってもたらされるリスクを確実に上回るように、有害事象報告データを常に検討していることを獣医師と犬の飼い主に安心していただきたいと考えています。
英国で販売されている他の動物用医薬品と同様に、犬用注射用リブレラ ソリューションのすべての強みは、2020 年 11 月に初めて認可されて以来、継続的なモニタリングの対象となっています。
100%リスクのない薬はありません。 VMD は特定の有害事象データを公表していませんが、特定の製品の投与後に発生することが知られている有害事象に関する情報は、製品特性概要 (SPC) のセクション 3.6/4.6 にまとめられています。
SPCについて
SPC は、医薬品の特性と正式に承認された使用条件を説明する文書です。 SPC および関連製品の情報は、新しい情報が入手可能になると更新されます。SPC の最新バージョンは、当社が公開している Web サイトで見つけることができます。 製品情報データベース。
獣医師は、製品を投与する前にこの情報を必ず確認することが重要です。 動物用医薬品の製品特性概要 (SPC) 変更の 6 か月ごとのリストは、月次医薬品更新ページでご覧いただけます。 獣医の診療と供給。
製品が最初に認可されてから行われた認可後評価のリストを含む、犬用注射用リブレラ ソリューション (すべての強度) の SPC および関連製品情報は、このデータベースで見つけることができます。
リブレラ犬用注射剤ソリューションのすべての強度に関する製品情報は、医薬品安全性監視データの監視後、2024 年 12 月 10 日に最後に更新されました。その結果、次のような有害事象が追加されました。
次の有害事象はすでに製品情報に記載されています。
- 注射部位反応（例、注射部位の腫れ、注射部位の熱感）、多飲、多尿、過敏反応（アナフィラキシー、顔面腫れ、掻痒）、免疫介在性溶血性貧血、免疫介在性血小板減少症。
報告発生率
認可以来、リブレラ犬用注射液の全強度にわたって受け取られた定期安全性更新報告データに基づくと、動物における有害事象の発生率は 0.0015 でした。[2]。
これは、VMDが受け取ったデータによれば、販売されたリブレラ10,000回分の投与当たり有害事象の疑いを経験した動物は15匹未満であることを意味する。
これには、複数の製品が使用された場合の報告、製品が適応外で使用された場合の報告、つまり製品のラベルに指定されていない方法で医薬品が使用された場合の報告、またはさらなる評価の結果、他の理由があった場合の報告が含まれます。副作用が発生した場合。
当社は受信したデータを引き続き確認し、必要に応じてデータに基づいたさらなる措置を講じます。
管轄区域
管轄区域が異なると、製品情報に表示されるデータが異なる場合があります。各管轄区域は、認可プロセス中に動物用医薬品のラベルと情報リーフレットに含める安全性情報を規制する特定の法律とガイドラインに従い、医薬品が市場に出されて事後分析が行われた後、必要に応じてこのラベルを変更する手順を規定しています。 -マーケティング医薬品安全性監視データ。
現在の獣医薬規制はここでご覧いただけます。 2013 年獣医薬規制 (legislation.gov.uk)。 GB の法律は、比較的ヨーロッパ諸国の法律と似ています。
報告方法
有害事象の報告は、動物の健康、公衆衛生、環境を保護するために継続的なモニタリングに利用できるデータ量を増やすために重要であり、獣医師と動物の所有者の両方による有害事象の報告を強く推奨します。
有害事象を報告するには、獣医師の専門家に対し、その製品の製造販売承認保有者 (MAH) (製薬会社) に連絡することをお勧めします。動物の所有者は、獣医師診療所および/または製品の製造販売業者に問い合わせてください。
MAH の連絡先詳細は次のとおりです。
- 医薬品に付属する製品情報の中に
- で製品を検索すると、 製品情報データベース、
- MAHのウェブサイトで
詳細情報
獣医師向けの重要な情報 (PDF、67.1KB、2ページ)
動物の具体的な治療法は、その動物の治療を受ける獣医師によって決定されるのが最善であるため、VMD は個別の臨床上のアドバイスを提供しません。特定のケースに関するアドバイス、製品に関する一般的なアドバイス、または適応外使用を検討する場合は、獣医師の専門家が MAH に連絡することをお勧めします。
VMD は、動物用医薬品を使用した動物の治療方法など、獣医師の行為に関する苦情や懸念に対処することはできません。これらの懸念は、 王立獣医師大学 (RCVS)。
ファーマコビジランスの最新情報は、gov.uk ページ「動物用医薬品の緊急安全性最新情報」に掲載されています。これには、動物に使用される非動物用医薬品に関する更新も含まれます。これらのファーマコビジランスの最新情報を電子メールで受け取るには、「このページに関する電子メールを受け取る」ボタンをクリックしてください。さらに、獣医師に最も関連する認可の変更は、Vet Record (英国獣医師会の公式ジャーナル) に毎月掲載されます。
[1] これには以下が含まれます。
- リブレラ犬用注射液5mg
- リブレラ犬用注射液10mg
- リブレラ犬用注射液15mg
- リブレラ犬用注射液20mg
- リブレラ犬用注射液30mg
[2] 有害事象の発生率は小数点第4位を四捨五入し、期間中に販売された製品の投与数を有害事象が疑われる動物の数で割ることにより計算されます。
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