更新日: 今日
位置： インド – アジア太平洋 – IND-グルグラム-DLFダウンタウン
ジョブID:
25001008
説明
安全性および医薬品監視スペシャリスト I
Syneos Health® は、顧客の成功を促進するために設立された、完全に統合された大手バイオ医薬品ソリューション組織です。私たちは、臨床、医療、商業に関する独自の洞察を結果に変換し、現代の市場の現実に対処します。
当社の臨床開発モデルは、お客様と患者を当社のあらゆる活動の中心に据えます。私たちは、Syneos Health との連携を容易にするだけでなく、私たちも働きやすくするために、業務を簡素化および合理化する方法を継続的に模索しています。
機能サービスプロバイダーのパートナーシップに参加する場合でも、フルサービス環境に参加する場合でも、情熱を持った問題解決者と協力して、チームとして革新し、お客様の目標達成を支援します。私たちは生活を変えることに情熱を持っているため、機敏で治療の提供を加速することに取り組んでいます。
110 か国の 29,000 人の従業員がすでに知っていることをご覧ください。
ここで働くことはどこでも重要です
Syneos Health を選ぶ理由
- 私たちは、キャリア開発と昇進を通じて人材を育成することに情熱を持っています。協力的で熱心なライン管理。技術および治療分野のトレーニング。同僚の表彰と合計報酬プログラム。
- 私たちは、あなたがありのままの自分でいられるトータルセルフカルチャーに全力で取り組んでいます。私たちのトータルセルフ文化は私たちを世界的に団結させるものであり、従業員を大切にすることに専念しています。
- 私たちは、誰もが働きたいと思う会社、そして顧客が一緒に働きたいと思う会社を築き続けています。なぜ？なぜなら、多様な考え、背景、文化、視点を結集すれば、誰もが自分の居場所であると感じる場所を作り出すことができるからです。
職務上の責任
- 必要に応じて、ICSR を受信および追跡するために、PVG 品質および追跡システムに情報を入力します。
- 必要に応じて、標準作業手順 (SOP) およびプロジェクト/プログラム固有の安全計画に従って ICSR の処理を支援します。
- ICSR を優先順位付けし、ICSR データの完全性、正確性、規制報告能力を評価します。
- 安全性データベースにデータを入力します。
- イベント、病歴、併用薬、検査をコード化します。
- 完全な物語の要約を編集します。
- クエリ対象の情報を特定し、情報が取得されてクエリが適切に解決されるまでフォローアップします。
- 適用される規制要件に従って、タイムリーで一貫性のある正確な緊急レポートの生成を支援します。
- 割り当てられたアクティビティの安全追跡を維持します。
- 必要に応じて、安全性、薬物コード化、薬物辞書の保守、MedDRA コーディングに関する文献のスクリーニングとレビューを実行します。
- MedDRA を使用した適応症用語の適切なコーディングを含む、xEVMPD 製品記録の検証と提出。
- ICSR からは、未記録の製品および物質の用語を手動で再コーディングする必要があります。
- 重複する ICSR の識別と管理。
- SPOR / IDMP に関連する活動。
- ICSR の品質レビュー。
- 臨床試験については企業の SOP/スポンサー要件に従って、すべての関連文書が治験マスター ファイル (TMF) に提出され、必要に応じて市販後プログラムについてはファーマコビジランス システム マスター ファイルに提出されていることを確認します。
- SOP、作業指示書 (WI)、世界的な医薬品/生物製剤/デバイス規制、GCP、ICH ガイドライン、GVP、プロジェクト/プログラム計画、および医薬品開発プロセスの理解と遵守を維持します。
- 社内外のすべてのプロジェクト チーム メンバーとの建設的でプロフェッショナルな協力関係を育みます。
- 必要に応じて監査に参加します。
- Syneos Health が維持する安全性報告に関する規制インテリジェンスをすべての安全性報告活動に適用します。
資格
私たちが探しているもの
- 生命科学の学士号、正看護師、薬剤師、または職務を遂行するために必要な知識、スキル、能力を個人に与える教育と経験の同等の組み合わせ。
- 安全性データベース システムと医療用語の知識が必要です。
- 第 II 相から第 IV 相にわたる臨床試験プロセスおよび/または市販後の安全性要件、ICH GCP、GVP、および安全性と医薬品安全性監視に関連する規制について十分に理解しています。
- Microsoft Office Suite (Word、Excel、PowerPoint)、Visio、電子メール (Outlook)、TeamShare (またはその他の管理/共有コンテンツ/ワークスペース)、およびインターネットに関する熟練度。
- 独立してチーム環境で働く能力。
- 書き言葉と話し言葉の両方で優れたコミュニケーション能力と対人スキルを発揮します。
- 優れた組織スキルと、複数のタスクやプロジェクトに優先順位を付けて取り組む実証済みの能力。
- 細部を重視し、高い精度と納期を守る能力を備えています。
Syneos Health について知る
過去 5 年間にわたり、当社はすべての FDA 承認医薬品の 94%、EMA 承認製品の 95%、および 73,000 の施設および 675,000 人以上の治験患者にわたる 200 以上の研究と協力してきました。
あなたの役割が何であれ、競争が激しく常に変化する環境において、率先して現状に挑戦し、私たちと一緒に現状に挑戦してください。 Syneos Health について詳しくは、こちらをご覧ください。
追加情報：
この職務内容に記載されているタスク、義務、および責任はすべてを網羅するものではありません。 当社は、独自の裁量により、事前の通知なしに、他の業務、任務、職務責任を割り当てることがあります。 同等の経験、スキル、教育も考慮されるため、現職者の資格は職務内容に記載されているものと異なる場合があります。 上記の資格に相当するものを当社が独自の裁量で決定します。 さらに、ここに含まれるいかなる内容も雇用契約を作成するものとして解釈されるべきではありません。 仕事に必要なスキルや経験が短い言葉で表現されることがあります。 ここに含まれる文言はすべて、従業員の採用と雇用に関して、EU 平等指令の実施を含む、事業を展開する各国の法律によって課されるすべての義務に完全に従うことを目的としています。 当社は、従業員または応募者が職務の重要な役割を果たすのを支援するために、必要に応じて合理的配慮の提供を含め、米国障害者法を遵守することに尽力します。
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