AEMPSのファサード。
スペイン医薬品・保健製品庁（AEMPS）は、欧州医薬品庁の人間用医薬品委員会（CHMP）の会合で肯定的な意見を得た医薬品を対象に、治療位置づけ報告書（IPT）を開始すると発表した。メディスン（EMA）は2024年9月に開催。
これらのレポートは、新薬と、CHMP によって承認された既存の新薬の新しい適応または修正の両方を評価します。それらは次のとおりです。
新しい薬
- オーグティロ (レポトレクチニブ): 進行性 ROS1 陽性非小細胞肺がん (NSCLC) の成人患者に対する単剤療法として適応されています。また、神経栄養性受容体チロシンキナーゼ（NTRK）融合遺伝子を有する進行性固形腫瘍を患い、以前にNTRK阻害剤の投与を受けたことがある、またはそれが効かず他の治療選択肢を使い果たした12歳以上の成人および小児患者にも承認されている。
- ゴヒビック (ビロベリマブ): SARS-CoV-2誘発性急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の成人患者に対する治療で、体外膜型人工肺（ECMO）の有無にかかわらず、全身性コルチコステロイドと侵襲的人工呼吸器（VMI）が投与されている。
- ラズクルーゼ（ラゼルチニブ）： アミバンタマブとの併用は、EGFRエクソン19の欠失またはエクソン21のL858R置換変異を有する進行NSCLC成人の第一選択治療に適応されます。
- このグループ (レカネマブ): アミロイド病理が確認され、ApoE ε4 の非キャリアまたはヘテロ接合体である初期アルツハイマー病によって引き起こされる認知障害または軽度の認知症の成人患者を対象としています。
新たな適応/修正
- ケブザラ (サリルマブ): コルチコステロイドに十分に反応しなかった成人、または再発した成人におけるリウマチ性多発筋痛症の治療に対する新たな適応。
- キイトルーダ (ペムブロリズマブ): 切除不能な非類上皮悪性胸膜中皮腫の第一選択治療に対するペメトレキセドおよびプラチナベースの化学療法との併用による新しい適応症。 注: 所有者は EMA 意見の再検討を要求しました。
- オプジーボ（ニボルマブ）： ミスマッチ修復欠損または高度なマイクロサテライト不安定性を有する患者におけるイピリムマブとの併用による転移性結腸直腸癌の治療の適応を拡大する。
- リブレバント（アミバンタマブ）： EGFRエクソン19欠失またはエクソン21のL858R変異を伴う進行性NSCLCの一次治療に対するラゼルチニブとの併用の新たな適応。
- サルクリサ (イサクシマブ): 自家幹細胞移植の不適格な患者における新たに診断された多発性骨髄腫の治療に、ボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾンとの併用が適応となります。
- タグリッソ (オシメルチニブ): プラチナベースの化学放射線療法後に進行していない活性化EGFR変異を有する切除不能な局所進行性NSCLC成人患者の治療に対する新たな単剤療法の適応。
- ヤーボイ (イピリムマブ): ミスマッチ修復欠損または高度なマイクロサテライト不安定性を有する患者における切除不能または転移性結腸直腸がんの治療に対するニボルマブとの併用の適応を拡大します。
#AEMPSは11月にCHMPからの肯定的な意見を受けて医薬品のIPTを開始する