LINDERAは最初のDiPA訴訟で異議を申し立てる

法的要件の無視: 拒否は、DiPA の評価基準とケアの現実を無視します。

介護危機におけるイノベーションに反対する信号

年間500万件の転倒: ドイツの介護業界がデジタル ソリューションに依存する理由

2024年12月10日、医療機器メーカーのLINDERAは、アプリを介したAIベースのLINDERAモビリティ分析をDiPAディレクトリに含める申請をBfArMが拒否したことに対して、包括的に正当な異議申し立てを行った。この拒否は、デジタル ケア アプリケーションの法的要件に違反します。これはケアのデジタル化にとって大きな障害であり、ケアを必要とする人々とその親族に壊滅的な結果をもたらします。

介護危機は悪化 – 実証済みのソリューションが阻止される
ドイツでは毎年500万人の高齢者が転倒しており、その多くは自宅で転倒しています。

• ロベルト コッホ研究所によると、65 歳以上の人の約 30% が少なくとも年に 1 回は転倒しています。
• ドイツでは毎年、転倒に直接関連した入院が50万件発生しています。 (ドイツ老年医学会)。

その結果は深刻で、骨折、永久的な制限、独立性の喪失などです。これは介護を必要としている人たちを傷つけるだけではありません。それは彼らの世話をする親戚や外来診療サービスに影響を与えます。 DiPA としてのアプリを介した LINDERA モビリティ分析がここで活躍します。これは、転倒を事前に体系的に防止するのに役立ちます。シンプルなスマートフォンのカメラを使用して、アプリは動作パターンを分析し、デジタル アンケートへの回答と組み合わせます。各分析の結果は、ニーズに基づいた転倒予防策を伴う包括的な転倒リスク評価となります。

ケアにおける DiPA と AI のパイオニア
LINDERA はデジタル ケアのパイオニアです。AI ベースのソリューションを看護実践に統合するという課題に取り組んできました。 2024 年 2 月、LINDERA は、2 年以上存在する BfArM ディレクトリに含めるために DiPA 申請を提出した最初の企業でした。介護が必要な人には2022年からDiPAを受ける権利が与えられている。デジタル ソリューションが BfArM によって承認され次第、介護基金はこのサービスを償還する必要があります。

LINDERA の創設者兼マネージング ディレクターである Diana Heinrichs 氏は次のように説明しています。「私たちのアプリは転倒のリスクを軽減することが科学的に検証されており、介護の負担を軽減するのに真の貢献ができます。この拒否はまた、私たちがドイツでいかにお互いに邪魔であるかを示しています。」

BfArM による重大な法的および実務上の誤り:

1. 破壊的要因として宣言されたケア
   法的に義務付けられている在宅医療環境の統合 (DiPA 条例第 12 条) は無視されています。代わりに、看護の文脈は単一アウトの「交絡変数」として扱われ、看護実践の中核が無視されます。 BfArM のプロセスには、認識できる看護科学の専門知識がまったく含まれていませんでした。むしろ、BfArM は、既存のケア サービスを置き換えることを目的とした独自の製品アイデアを追求していますが、これは現実的でも法的準拠でもないアプローチです。
2. 間違った基準が適用されている
   BfArM は、法定健康保険におけるデジタル医療アプリケーション (DiGA) による治療の基準に従って、LINDERA アプリを誤ってチェックしています。デジタル ケア アプリケーションは、介護上の利点に従って、したがって他の基準に従って評価する必要があります。
3. 不明確なコミュニケーションと手順上のエラー
   審査期間終了の5日前、BfArMは突然30の追加質問をした上で、法的な介護給付基準から逸脱する誤った評価基準を導入した。
   
   
4. 有料アドバイスと相反するアプローチ
   BfArMは以前、LINDERAに対し有償での支払いを勧告していた。ただし、推奨事項は、その後のテスト手順でアプリを介した LINDERA モビリティ分析に対して使用されました。このような行為は、プロセスの完全性に対する信頼を損ないます。これは、ケアのデジタル化という政治的目標と、ビジネス拠点としてドイツに課せられた要求に矛盾します。

明確化と社会的アピール: ケアは「不穏な変数」ではない
LINDERA モビリティ分析の拒否は、同社だけでなく介護業界全体に広範な影響を及ぼします。ダイアナ・ハインリヒス氏: 「これは明白です。転倒を防止することで、介護が必要な人々を守り、介護する人々の負担を軽減し、コストを節約できます。私たちのアプリはケアの一歩前進であると同時に、より住みやすい社会への貢献でもあります。」

「この状況は私個人に影響を与えています。なぜなら、私の祖母の一人が転倒後にどのように自立心を失ったかを学ばなければならなかったからです。ドイツの多くの家族が共有する経験です。同時に、私たちは同僚を含む従業員の半数以上を解雇しなければなりませんでした。私たちは皆、彼らを信じていましたが、ビジョンを信じてください。2030 年には、転倒はすべての家庭で解決できる問題になるでしょう。私たちの目標はあきらめません。LINDERA アプリは、何百万人もの人々の生活を根本的に改善できるし、そうしなければなりません。家庭での自分で決めた安全な生活助けてください」とダイアナ・ハインリヒスは言います。

Korian Germany の最高品質責任者である Sascha Saßen 氏は次のように述べています。「看護には常に危機が存在します。私たちの負担はこれまで以上に大きくなっていますが、それを軽減するための本当の解決策はまだ不足しています。 DiPA がまだ 1 つも承認されていないという事実は、この形でのケアへの支援は望まれていないのではないかという疑念につながります。 LINDERA アプリは DiPA にとって真の希望の光であり、影響を受けた人々にさまざまな方法で多大な支援を提供するでしょう。」

要求: デジタルケアアプリケーションへの道を切り開く
LINDERAは、法的に確立されたDiPA基準に従って、アプリを介したモビリティ分析を再評価するよう求めています。ケアの状況を考慮する必要があります。新興企業にはヘルスケア市場への公平なアクセスが与えられなければなりません。

「ケアは私たちの仕事の核心です。私たちは、移動分析などのイノベーションを活用してケアを持続的に強化するために取り組んでいます。また、カール・ローターバッハ連邦大臣にも訴えます。これらのイノベーションを支援し、最終的には私たちのアプリのようなデジタルケアアプリケーションが承認されるための枠組み条件を作成してください。ケアとそれを必要とする人々に無駄な時間はもうありません」とハインリヒス氏は言います。

リンデラについて
LINDERA GmbH は 2017 年にベルリンで設立され、3D 動作分析のためのコンピューター ビジョン AI に重点を置いたデジタル ヘルスケア分野での地位を確立しました。その主な目的は、高齢者の転倒を防ぐことです。 LINDERA は、標準的なスマートフォンのカメラを使用することで、正確な歩行分析を可能にし、転倒のリスクを早期に特定し、個別の予防策を可能にします。この革新的なアプローチにより、高齢者の安全性と生活の質が大幅に向上します。高齢者との協力から得た経験は、AI テクノロジーの継続的な改善に貢献しており、現在、このテクノロジーは世界中の主要な MedTech 企業や大学でホワイト ラベル ソリューションとしても使用されています。 LINDERA は、医療の専門知識と最新の AI イノベーションを組み合わせて、デジタル ヘルスケアの効率を高めます。