米国食品医薬品局は、ジェネリックの 1 日 1 回注射可能なバージョンを承認しました。 グルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニスト (GLP-1 RA) リラグルチド （Victoza、Novo Nordisk）は、食事と運動の補助として、10 歳以上の 2 型糖尿病（T2D）患者の血糖値を下げます。
この動きは次のとおりです FDAの承認 先月、エクセナチドのジェネリック版（Byetta、Amylin Pharmaceuticals）が発売されました。 FDAの声明によると、FDAは不足のさなかGLP-1医薬品へのアクセスを改善するためにこれらの承認を優先したという。
「FDAは、必要な医薬品へのアクセスを増やすための継続的な取り組みの一環として、研究に資金を提供し、ガイダンスを通じて業界に情報を提供することで、GLP-1などの複雑なジェネリック医薬品の開発をサポートしています」とジェネリック医薬品局のディレクター、イルン・マーフィー医師は述べた。 FDAの医薬品評価研究センター内。 「ジェネリック医薬品は、一般に患者にとってより手頃な価格の追加の治療選択肢を提供します。今日の承認は、安全で効果的で高品質のジェネリック医薬品製品への患者のアクセスを促進するというFDAの継続的な取り組みを裏付けています。」
リラグルチド注射の臨床試験で報告されている最も一般的な副作用には、吐き気、 下痢、嘔吐、食欲減退、消化不良、 便秘。
リラグルチド 最初に承認されました 2010 年 1 月に FDA によって T2D の治療薬として承認されました。それ以来、他の多数の GLP-1 RA ベースの薬剤が T2D の治療に承認されています。 肥満、およびその他の関連症状を週1回の経口製剤で治療します。
新しい 一般的な承認 これは、ジェネリック医薬品の開発に関連する課題を克服し、特にリラグルチドなどの複雑な医薬品での患者アクセスを増やすためにジェネリック医薬品の競争を促進することを目的として、2017年に発足したFDAの医薬品競争行動計画の一部です。
FDAは、Hikma Pharmaceuticals USA Inc.にジェネリックリラグルチド注射剤の承認を与えました。
ミリアム E. タッカーは、ワシントン DC 地域を拠点とするフリーのジャーナリストです。彼女は Medscape に定期的に寄稿しており、他の作品はワシントン ポスト、- の Shots ブログ、Diatribe にも掲載されています。彼女は X (旧 Twitter) @MiriamETucker にいます。