健康

FDA、イーライリリーの減量薬ゼップバウンドを睡眠時無呼吸症治療薬として承認

2024年3月28日木曜日、米国ニューヨーク市ブルックリン区に配置されたEli Lilly & Co.のZepbound注射ペン。 シェルビー・ノウルズ |ブルームバーグ |ゲッティイメージズ食品医薬品局は金曜日に承認した イーライリリーの大ヒット減量薬 ゼップバウンド 最も多くの患者を治療するために 一般的な睡眠関連呼吸障害、米国での使用とおそらく保険適用範囲を拡大する毎週の注射が始まりました 最初の薬物治療の選択肢がクリアされました 中等度から重度の肥満患者向け 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、またはOSA。気道の狭窄または閉塞により睡眠中に呼吸が中断されることを指します。 FDAはリリースで、Zepboundはカロリーを減らした食事と身体活動の増加と組み合わせて使用する必要があると述べている。 イーライリリーによれば、米国では推定8,000万人の患者がこの病気を経験しているという。同社は今年初めにCNBCに対し、そのうち約2000万人が中等度から重度の感染症を患っているが、症例の85％は診断されていないと語った。「OSAは『ただのいびき』として無視されることがあまりにも多いが、それはそれだけではない」と、睡眠の健康と睡眠障害を擁護する非営利団体プロジェクト・スリープの社長兼最高経営責任者（CEO）のジュリー・フライガー氏はイーライリリーのリリースで述べた。 「OSAの症状を理解し、Zepboundのような新しい選択肢を含む治療法があることを知ることが重要です。これにより、患者と医療提供者の間でより有意義な会話が生まれ、最終的にはより良い健康状態につながることを願っています。」 イーライリリーは来年初めにOSA用の薬を発売する予定だ。これは、昨年末に市場に投入されたZepboundの肥満治療以外での初めての承認であり、脂肪肝疾患など他のいくつかの肥満関連疾患に対しても試験が行われている。 Zepbound の有効成分であるティルゼパチドは、糖尿病薬 Mounjaro として米国市場で長期間販売されてきました。この代理店の決定は、イーライリリーが他の減量薬と同様、多くの保険プランでカバーされていないゼップバウンドに対して、より広範な保険適用を受ける道を開く可能性がある。これには連邦メディケアプログラムも含まれており、追加の健康上の利益のために承認され処方された場合にのみ肥満治療薬が対象となる。この承認はまた、過去1年間で人気が急上昇し、品薄状態に陥った減量および糖尿病治療薬の一種であるGLP-1に関連するさらなる健康上の利点がある可能性があるという膨大な証拠を裏付けるものである。注目すべきは、Zepbound の主なライバルである減量薬 Wegovy です。 ノボ ノルディスク、OSA としては承認されていません。Zepboundは、大きないびきや日中の過度の眠気を引き起こす可能性があり、脳卒中や心不全などの重篤な合併症の一因となる可能性があるOSA患者にとって、貴重な新たな治療選択肢となる可能性がある。この疾患を持つ患者には、通常の呼吸を可能にするために気道陽圧（PAP）を提供する面倒な機械に接続されたマスクを着用する以外の治療選択肢は限られています。イーライリリーは4月、2つの臨床試験の初期結果を発表し、Zepboundは1年後の肥満患者のOSAの重症度軽減においてプラセボよりも効果的であることを示した。6月にイーライリリーは、Zepboundが効果をもたらしたことを示す追加の研究データを発表した。患者のほぼ半数で OSA が解決します。最初の研究では、PAP療法を受けていない中等度から重度のOSAおよび肥満の成人を対象に、毎週の注射を検討しました。 2番目の実験では、同じ症状の成人を対象にZepboundをテストしましたが、参加者はPAP療法を受けており、継続する予定でした。同社によると、データによれば、最高用量のZepboundを摂取した最初の研究では患者の43％、2番目の研究では患者の51.5％が「病気の解消」を達成したという。この数字は、2つの試験でプラセボを摂取した患者のそれぞれ14.9％と13.6％に匹敵する。研究者らは、人の呼吸が気道の制限または完全な閉塞を示す1時間当たりの回数を記録する無呼吸・低呼吸指数（AHI）を調べることで、こうした結論に達した。この指数は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度およびその状態に対する治療の有効性を評価するために使用されます。同社によると、OSAの疾患解決とは、患者のAHIイベントが1時間当たり5回未満であることと定義されるという。イーライリリーによれば、これは、1時間あたり5～14回のAHIイベントを経験し、日中の過剰な眠気を測定するために設計された標準調査で一定の数値を獲得した人としても定義されるという。 #FDAイーライリリーの減量薬ゼップバウンドを睡眠時無呼吸症治療薬として承認