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2024-12-17 07:01:00
韓国のポップカルチャーとソーシャルメディアの人気によって推進された世界的なKビューティー現象により、韓国のスキンケアとエステティック製品の需要が急増しています。
しかし、この急増により、未承認のボツリヌス毒素製品の違法流通という憂慮すべき傾向が明らかになり、公衆衛生と消費者の安全に対する警戒が高まっています。
需要の高まりと規制問題
Innotox や Meditoxin などの韓国のボツリヌス毒素製品は、その手頃な価格と有効性の認識で人気を集めており、BOTOX、DYSPORT、XEOMIN などの確立されたブランドに代わる安価な代替品を提供しています。
それにもかかわらず、これらの製品は依然として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。
米国司法省によると、昨年、フロリダ州の女性がそのような製品を違法に販売したのに、承認がないにもかかわらず止められなかった。
彼女は、その有効性について虚偽の主張をしながら、未承認のボツリヌス毒素を配布したとして有罪判決を受け、実刑判決を受けた。
ボツリヌス毒素はワクチンに似た生物学的製剤であり、安定性と安全性を維持するために、保管および輸送中の厳格な温度管理が必要です。
非公式または違法なルートを通じて流通する製品は、これらの重要なコールド チェーン システムをバイパスすることが多く、劣化しやすくなっています。
取り扱いを誤ると、製品の効果がなくなったり、さらに悪いことに有害になる可能性があります。
規制されていない製品のリスクは、2012 年のニューイングランド調合センター (NECC) の悲劇によってクローズアップされました。
汚染された医薬品は米国全土に広がり、753人が感染し、64人が死亡した。これは、規制が不十分な医薬品がもたらす悲惨な結果をはっきりと思い出させるものである。
Medytoxに対する重大な申し立て
韓国のボツリヌス毒素製品をめぐる論争は、その製造元であるメディトックスに関する疑惑を受けてさらに深まった。
同社の元上級幹部によると、メディトックスの製品には永続的な品質問題があり、それが規制当局やパートナーから意図的に隠蔽されていたという。
メディトックスの主力製品の一つであるイノトックスは、以前、製薬大手アラガンとの技術輸出契約の対象となっていた。
しかし、この製品は製造基準に関する懸念から、10年間にわたって何度もFDAの承認を得ることができませんでした。
この契約は最終的に打ち切られ、両社間の法的紛争に発展した。
元幹部は、当時メディトックスの最高経営責任者（CEO）だったユング氏が品質管理上の問題を浮き彫りにした内部調査の結果を隠蔽するよう指示したことを明らかにした。
「我々はアラガン社には伝えていない」 伝えられるところによると、ユング氏は次のように述べ、調査結果は機密扱いであると主張した。その幹部はこの欺瞞に不快感を覚え、最終的には辞任し、次のように述べた。 「私はそんなことをするのは気が進まない。もしあなたが私にそうして欲しいなら、私は脇に立つよ。」
同幹部はまた、メディトックスが組織的な品質問題を隠すために文書を改ざんし、未承認の製品を無許可のネットワークを通じて海外に流通させ続けたと主張した。
これらの申し立てにより、同社の慣行と製品の安全性に対するさらなる懸念が生じています。
公衆衛生に対する脅威
保健専門家らは、未承認のボツリヌス毒素製品が放置されれば、NECC事件と同様の公衆衛生上の危機を引き起こす可能性があると警告している。
FDA の厳格な安全性評価を受けていない製品は、特に適切な監視や取り扱いなしに流通した場合、重大なリスクをもたらします。
当局は、これらの製品の配布に関与している違法ネットワークを調査するために迅速に行動する必要があります。
未承認の潜在的に安全でない品目を確実に流通から排除するには、より強力な規制と執行メカニズムが不可欠です。
Kビューティーブームの中で消費者を守る
Kビューティーの人気が高まる中、消費者は引き続き警戒するよう求められている。
医療専門家は個人に対し、未承認の製品を避け、認可された正規の販売代理店を通じてFDAが承認した治療法のみを購入するようアドバイスしています。
手頃な価格の代替品の魅力は否定できませんが、リスクは利益をはるかに上回ります。
Medytoxに対する申し立ては、ますますグローバル化する美容市場における規制の監視と消費者の警戒の重要性を浮き彫りにしている。
未承認のボツリヌス毒素製品の違法流通は、厳格な安全対策がなければ、急成長するエステティック業界が公衆衛生と消費者の信頼を損なう危険があることを厳粛に思い出させます。
ダニエルはビジネス コンサルタント兼アナリストであり、英国と米国の政府機関で働いた経験があります。自由時間には、International Business Times UK に定期的に寄稿しています。
#Kビューティーブームの中で未承認のボツリヌス毒素製品の違法流通で懸念が高まる