サンアントニオ — 低リスク上皮内乳管癌（DCIS）に対する即時手術の代替策として、積極的な監視を主張する大規模な治験が始まった。
2年後の時点で、COMET試験の研究者らは、放射線治療の有無にかかわらず、積極的監視と標準的な事前手術に無作為に割り付けられた女性の同側浸潤性乳がんの発生率に臨床的に意味のある差異は見出されなかった。
2 年間の調査結果は、短期的には監視が安全であることを示唆しています。
「これらの結果は挑発的ですが、まだ実践を大きく変えるものではないと思います」と主任研究者は述べた シェリー・ファンノースカロライナ州ダーラムにあるデューク大学の乳房腫瘍外科専門医であり、2024年のサンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）でこの研究結果を発表した。
まず、DCIS が浸潤がんに変化するまでには通常 2 年以上かかるため、5 年、7 年、10 年後に計画された分析を待って、過剰な浸潤がんが存在しないことを確認することが重要です。ファン氏は、監視部門では乳がんの研究が行われていると述べた。
しかし、結果が永続的であることが証明されれば、その結果は、少なくとも40歳で、グレード1または2のホルモン受容体陽性DCISで転向リスクが低い女性にとって「実践を変える」可能性が高いとファン氏は述べた。
積極的な監視の目的は、不必要な治療を防ぐことです。監視中は、より進行した疾患への移行を示す変化がないか病変が監視され、その時点でガイドラインに準拠した治療が開始されます。
DCIS は浸潤性乳がんに移行する可能性がありますが、 いつも起こるわけではない。その結果、一部の女性には事前の手術や放射線治療が必要ありません。
COMET 試験は、低リスク DCIS 患者におけるガイドラインに準拠した治療と比較した積極的なモニタリングアプローチの短期的な安全性を判断することを目的としていました。
この前向き無作為化非劣性試験には、米国アライアンスがん協同組合グループの臨床試験100施設に参加し、浸潤がんのないHR陽性グレード1またはグレード2のDCISと新たに診断された40歳以上の女性が参加した。
この試験では、DCISの女性484人が無作為に割り付けられ、6か月ごとに乳房マンモグラフィーと身体検査を受ける積極的監視を受け、473人が放射線の有無にかかわらず標準的な事前手術に無作為に割り付けられた。全体として、参加者の 15.7% が黒人、75.0% が白人でした。
どちらのグループの患者も、通常は5年間にわたる内分泌療法を受けることを選択できます（積極的なモニタリンググループの女性の71％、手術グループの女性の65.5％が内分泌療法を選択しました）。
2年時点での同側浸潤性乳がんの累積率は、監視群では4.2%であったのに対し、事前手術群では5.9%であった。
この研究には、研究プロトコールに厳密に従っていた673人の患者を対象とした、計画されたプロトコールごとの分析も含まれていた。ガイドラインに準拠した治療群の246人は6カ月までに手術を受け、監視群の427人は6カ月で積極的なモニタリングプロトコールを開始した。 。
ファン氏は、無作為に手術を受けた患者のほぼ半数が手術を拒否したが、これは患者が積極的なモニタリングに関心を持っていることを示していると述べた。
2年時点での浸潤性乳がんの累積率は、積極的監視群では3.1%であったのに対し、事前手術群では8.7%でした。
内分泌療法を受けている患者のうち浸潤がんの発生率は、手術群では7.15％、監視群では3.21％であった。
内分泌療法により「積極的にモニタリングしたグループでは浸潤がんの発生率が減少した可能性がある」と研究著者らは指摘した。
これらの発見は、内分泌療法が低リスクDCISに対する手術と同じくらい優れているのではないかという疑問を提起すると、Hwang氏は付け加えた。女性の 3 分の 1 が DCIS のために乳房切除術を受けていることを考えると、「それは取るに足らない問題ではないと思います」とファン氏は言う。
しかし、今回の調査結果は、監視によって浸潤がんが取り残されることがあるということも示唆しているとファン氏は説明した。手術グループのほぼすべての浸潤がんは最初の手術中に発見され、これがこのグループの浸潤がんの発生率がわずかに高いことを説明している可能性があります。もし積極監視グループも手術を受けていたら、浸潤がんの発生率は両群で同じだった可能性があるとファン氏は述べた。
しかし、浸潤がんを切除した場合、2つのグループ間で腫瘍サイズ、リンパ節の状態、腫瘍の悪性度に有意な差はなかったことから、積極的なモニタリングによる介入が遅れても臨床上の不利益はない可能性があることが示唆されたとファン氏は述べた。
手術群の患者の10％以上が乳房切除術を選択しているのに対し、積極的モニタリング群では1.8％であるため、積極的モニタリングのアプローチによって、最終的により大規模な手術が必要になる可能性が高まるわけではないとCOMETの著者らは説明した。
患者はどのような戦略を好みますか?
COMETで患者が報告した転帰のコンパニオン分析では、手術よりも監視を選択した患者の間で、生活の質、症状、不安に有意な差は見られなかった。生活の質、不安、うつ病、乳がんへの懸念に関するアンケートの結果は 2 つのグループ間で同等でしたが、2 年時点で一方のアプローチが他方のアプローチに対して実質的な影響を及ぼしたという証拠はありませんでした。
ニューヨーク市のメモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの乳房腫瘍専門医、ニール・アイアンガー医学博士は、全体として、COMETの発見は安心できる短期データを提供すると述べた。
DCISは進行性の癌ではなく、すぐに浸潤することはないため、患者には選択肢を検討する時間があるとアイアンガー氏は語った。 メドスケープ医療ニュース。
COMET の 2 年間の調査結果は、患者の議論に情報を提供するのにも役立ちます。 「患者が手術を受けないと決めた場合、2年後には浸潤がんに移行する可能性がどのくらいかを伝えることができる」と同氏は語った。
COMETが掲載されました 自工会そしてPRO分析は、 JAMA 腫瘍学 研究発表会に合わせて。
COMET は患者中心アウトカム研究所などから資金提供を受けています。 Hwang は Merck のコンサルタントであり、Clinetic、Exai Bio、Havah Therapeutics の諮問委員会のメンバーでもあります。アイアンガーは、アストラゼネカ、ノバルティス、ファイザーなどの企業のアドバイザーおよび/または研究者です。
M. Alexander Otto は、ニューハウスで医学の修士号とジャーナリズムの学位を取得した医師助手です。彼は受賞歴のある医療ジャーナリストであり、Medscape Medical News に入社する前は、いくつかの大手報道機関で働いていました。アレックスは、MIT ナイト サイエンス ジャーナリズムのフェローでもあります。電子メール: [email protected]
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2024-12-17 10:48:00