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2024-12-05 09:00:00
WHOの事前資格認定と最新のガイドラインには、体重10kg以上の2歳以上の成人と子供の両方が含まれています。単回投与の薬は、標準治療の既存の 1 ～ 2 週間の長期投与計画を遵守することで課題を克服する機会を提供しますが、治療開始後すぐに症状が改善する再発性マラリア患者にとっては課題となる可能性があります(1)。
三日熱マラリア原虫は、サハラ以南のアフリカ以外のほとんどの国で主要なマラリア原虫であり、世界中のほとんどの熱帯および亜熱帯地域で蔓延しており、5 歳未満の子供と移民集団は特に危険にさらされています。これらの脆弱なグループの中で、乳児と子供は不均衡な負担を負い、重篤な病気、再発、貧血に非常に脆弱です(2)。三日熱マラリア原虫の複雑なライフサイクルには、血液段階と検出不可能な休眠肝臓段階が含まれており、この寄生虫を保有する蚊に一度感染するとマラリアが再活性化し、繰り返しマラリアを引き起こす可能性があります。
GSKのトーマス・ブロイヤー首席国際保健責任者は、「WHOによるタフェノキンの事前認定は、より多くの命、つまりこの壊滅的な病気の重荷を負い続ける子供たちや弱い立場にある人々の命にプラスの影響を与え、保護する新たな可能性を開くものである。」と述べた。マラリアに関する最新のガイドラインは、予防可能で治療可能なこの病気を撲滅するための取り組みにおける同様に重要な前進であり、人々がより簡単に治療を受けられるようにすることは、当社のグローバル ヘルス パイプラインの多くにおける私たちの目標です。私たちはパートナーとともに、マラリア流行国で必要としている人々にこの新しい単回投与の治療オプションを手頃な価格で公平に提供できるよう引き続き取り組んでいきます。」
MMVのマーティン・フィチェット最高経営責任者（CEO）は、「今日はマラリアとの戦いにおいて歴史的な節目となる。WHOによるタフェノキンの事前認定と最新のマラリアガイドラインへの包含は、撲滅への道における画期的な進歩であり、それは変革をもたらすだろう」と述べた。世界で最も脆弱な地域の一部に、マラリアの再発を防ぐ忍容性の高い効果的な単回投与の治療法を提供することで生き延びています。この成果は素晴らしいものです。これは、マラリアのない世界という私たちのビジョンに私たちを近づける、世界保健におけるイノベーションとコラボレーションの力の証です。」
タフェノキンは、肝臓期の三日熱マラリア原虫を標的とする 8-アミノキノリン系抗マラリア薬で、南米の 2 歳以上の小児のマラリア再発予防にプリマキン (総用量 3.5 mg/kg) の代替品として推奨されています。クロロキン治療を受ける三日熱マラリア原虫患者にタフェノキンを単回投与すると、いわゆる根治療法、つまり病気の血液期と肝臓期の両方の治療が可能になります。タフェノキンは、すべての 8-アミノキノリンと同様、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症の人に溶血性貧血を引き起こす可能性があるため、処方前に G6PD 検査を実施する必要があります。これは、SD Biosensor と PATH が共同開発した「STANDARD」 G6PD 検査で可能です。この検査は、指に刺した一滴の血液に基づいて、患者の G6PD 酵素活性レベルを 2 分間で測定します。
WHO による医薬品の事前認定は、医薬品が品質、安全性、有効性の基準を満たし、対象集団に適していることを保証するため、非常に重要です。事前資格認定プログラムは、低・中所得国の何百万人もの人々が使用している救命薬へのアクセスを改善する上で重要な役割を果たしています。
マラリアに関する WHO ガイドラインは、WHO の招集のもと、世界の主要なマラリア専門家によって定期的に見直され、更新されています。この更新には、南米におけるクロロキンを含むタフェノキン (150mg 錠剤および 50mg 分散錠) の最初の推奨事項が含まれています。
今年6月にブラジルとタイでタフェノキンが発売されたことを受けて、WHOの事前認定とガイドラインへの登録が行われた。タフェノキンの承認はオーストラリア、ブラジル、コロンビア、エチオピア、ガイアナ、ミャンマー、パキスタン、ペルー、フィリピン、タイ、ベトナム、米国で承認されており、この薬は他の多くの国で販売承認評価を受けています。 . 三日熱は風土病です。
タフェノキンについて
タフェノキンは、ヒプノゾイトを含む三日熱マラリア原虫のライフサイクルのすべての段階に対して活性を持つ 8-アミノキノリンです。タフェノキンは 1978 年にウォルター リード陸軍研究所の科学者によって初めて合成されました。マラリアの潜在的な治療薬としてのタフェノキンの研究開発における GSK の遺産は 20 年以上前に始まりました。 2008 年、GSK は非営利医薬品研究パートナーシップである MMV と提携し、三日熱マラリア原虫感染患者の再発防止薬としてタフェノキンを開発しました。タフェノキン臨床プログラムは、脆弱な人々の医療を改善することを目的とした GSK の世界保健プログラムの一部です。
標準G6PD試験について
STANDARD G6PD テストは、SD Biosensor と PATH が共同で開発しました。このハンドヘルド装置は、指を刺した血液の一滴に基づいて、患者の G6PD 酵素活性レベルの測定値を 2 分間で提供します。このテストはオーストラリア TGA および世界基金診断専門家審査パネル (ERPD) によって承認されており、30 か国以上に配布されています。
重要な安全情報
タフェノキンは、G6PD 欠損症患者において溶血性貧血を引き起こす可能性があります。最も一般的な副作用は、睡眠困難、頭痛、めまい、吐き気、嘔吐です。薬を服用した後にアレルギー過敏反応が起こることがあります。重要な用量、用量、安全性情報については、次のリンクから入手できる消費者医薬品情報 (CMI) の概要を参照してください。 kozenis-cmi-au.pdf (gsk.com)
三日熱マラリア原虫について
Plasmodium 寄生虫は、人間と蚊の両方にまたがるライフサイクルを持つ複雑な生物です。感染した蚊に刺された後、三日熱マラリア原虫が血液に感染し、急性マラリア症状を引き起こします。また、肝臓内に（ヒプノゾイトとして知られる形態で）休眠する能力もあり、そこから定期的に再活性化して三日熱マラリア原虫の再発を引き起こします。したがって、新たな蚊に刺されない限り、一度の三日熱マラリア原虫感染が複数回のマラリア発症を引き起こす可能性があります。これらの再発は、最初の感染から数週間、数か月、さらには数年後に発生する可能性があります。肝臓の休眠型の原虫は、血液段階の原虫に対して有効なほとんどの抗マラリア治療法では容易に治療できません。肝臓の休眠期に対する現在の治療法（プリマキン）は、効果が得られるまでに 7 ～ 14 日間服用する必要があり、この治療法は監督されていない患者のコンプライアンス低下に関連しています (3、4、5)。肝臓の休眠型の寄生虫を標的とする薬剤を、血液段階を治療する薬剤と併用して使用することは、根治療法として知られています。
三日熱マラリアは、主に南アジア、東南アジア、ラテンアメリカ、アフリカの角で公衆衛生と経済に重大な影響を及ぼします。この病気は、毎年約 850 万人の臨床感染を引き起こすと推定されています。三日熱マラリアの臨床的特徴には、発熱、悪寒、嘔吐、倦怠感、頭痛、筋肉痛などが含まれ、場合によっては重篤なマラリアを引き起こして死に至る可能性があります。
GSKについて
GSK は、科学、技術、人材を統合して病気の予防に取り組むことを目的とした世界的なバイオ医薬品企業です。
マラリア治療薬ベンチャーについて
MMV はスイスに拠点を置く非営利団体で、マラリアの治療、予防、排除に効果のある、入手しやすい医薬品のポートフォリオを提供することに取り組んでいます。健康の公平性を高める必要性から 1999 年に誕生した当社は、研究、開発、アクセスにおける重大なギャップを埋め、既存の抗マラリア薬の使用を拡大し、公衆衛生を保護するための新しい化合物を革新するために「エンドツーエンド」で取り組んでいます。これは女性と子供から始まります。
機能しています。 2023 年の時点で、MMV 対応製品は推定 6 億 8,000 万人を効果的に治療し、約 1,540 万人の命を救っています。今はやめられません。
2022年にはマラリアの症例数が2億5,000万人、死亡者数が60万人を超えると報告されており、病気の撲滅に向けた進歩は停滞している。 MMV は、この状況を変えようと決意したパートナーのエコシステムの一部です。私たちは公共部門と民間部門のパートナーを結集して、地域および世界の健康優先事項に沿った新しいソリューションを開拓し、マラリアを撲滅しすべての人々の健康を増進するのに役立つ効果的で手頃な価格の製品の公平な開発を促進します。
1. T・アセファ、アシェナフィら。 2023. 普遍的な根治療法: マラリア撲滅の展望と課題、ランセット、第 402 巻、第 10417 号、2049 ～ 2051 年。
2. Drysdale et al 2022. 小児における三日熱マラリア原虫: 隠れた負担と顕著な課題、物語的レビュー、Infect Dis Ther 12: 33 – 51
3. Abreha、2017年。エチオピアにおける三日熱マラリア原虫感染症の治療における、プリマキンを使用した場合と使用しない場合のアルテメーテル・ルメファントリンとクロロキンの比較：ランダム化比較試験。 PLoS医学。 2017 5 月 16;14(5):e1002299。土井：10.1371/journal.pmed.1002299。 eコレクション 2017 5月。
4. 竹内、2010。タイとミャンマーの国境における三日熱マラリア原虫の根治的 14 日間プリマキン治療のための直接観察療法 (DOT)。マラー J. 2010 年 11 月 1 日;9:308。土井: 10.1186/1475-2875-9-308。
5. Douglas、2017。パプア南部で再発した三日熱マラリア原虫の治療のための監督なしプリマキン：病院ベースのコホート研究。 PLoS医学。 2017 8 月 29;14(8):e1002379。土井：10.1371/journal.pmed.1002379。 eコレクション 2017 8月
#WHOによって事前に認定されWHOガイドラインに含まれている三日熱マラリア原虫に対する初の単回投与薬