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WHO、結核診断検査の初の事前認定を発表

世界保健機関 (WHO) は、Xpert® MTB/RIF Ultra と呼ばれる結核 (TB) の分子診断検査に事前資格を付与しました。これは、WHOの事前認定基準を満たす、結核診断および抗生物質感受性検査のための最初の検査です。 結核は世界有数の感染症死因の一つであり、毎年100万人以上の死者を出し、特に低所得国や中所得国に多大な社会経済的負担を与えています。結核、特に薬剤耐性株の正確かつ早期の検出は、依然として重要かつ困難な世界保健上の優先事項である。 同博士は、「結核診断検査のこの最初の事前認定は、WHOの推奨とその厳格な品質、安全性、性能基準の両方を満たす高品質の結核検査の規模を拡大し、アクセスを加速する各国を支援するWHOの取り組みにおける重要なマイルストーンとなる」と述べた。中谷由紀子、WHO医薬品および健康製品へのアクセス担当事務次長補。 「これは、世界で最も致死性の高い感染症の一つに対処する上で、このような画期的な診断ツールの重要性を強調しています。」WHO によるこの検査の事前認定により、早期診断と治療へのアクセスを向上させるために使用される診断検査の品質が保証されることが期待されます。これは、品質、安全性、パフォーマンスに関する事前資格要件とともに、アクセシビリティと公平性の考慮とともに、新たな証拠、診断精度、患者転帰に基づいた WHO の承認アプローチを補完するものです。 WHO による事前認定の評価は、製造元である Cepheid Inc. から提出された情報と、この製品の記録上の規制当局であるシンガポール保健科学庁 (HSA) による審査に基づいています。 GeneXpert® Instrument System で使用するように設計されたこの核酸増幅検査 (NAAT) Xpert® MTB/RIF Ultra は、次の遺伝子物質を検出します。 結核菌喀痰サンプル中の結核の原因となる細菌を検出し、数時間以内に正確な結果が得られます。同時に、この検査では、多剤耐性結核の重要な指標であるリファンピシン耐性に関連する変異も特定されます。この治療は、肺結核のスクリーニング結果が陽性で、抗結核治療を開始していないか、過去 6 か月以内に治療を受けたのが 3 日未満の患者を対象としています。「高品質の診断検査は、効果的な結核ケアと予防の基礎です」とWHOの規制・事前資格審査担当ディレクターのロジェリオ・ガスパール博士は述べています。 「事前資格認定により、最先端技術への公平なアクセスへの道が開かれ、各国が結核と薬剤耐性結核という二重の負担に対処できるようになります。」質の保証された結核検査へのアクセスを改善し、各国の診断オプションを拡大するためのWHO世界結核プログラムと規制・事前資格認定省の共同の取り組みとして、WHOは現在、追加の7つの結核検査を評価している。 #WHO結核診断検査の初の事前認定を発表