分析のデータは、第 1/2 相、非盲検、多施設共同研究である TRANSCEND CLL 004 研究の第 2 相からのものでした。
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再発性または難治性（R/R）の慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人を対象とした欧州がん研究治療機構の生活の質質問票（EORTC）の解釈に関する新しいガイドラインでは、スコアの変化が明らかになりました。症状の負担は-11/+11、体調/疲労は-16/+16、健康に関する心配/恐怖は-16/+13の研究によると、機能は状態の有意な改善または悪化を示しています。 エジェヘム.1
分析には、1 ～ 18 か月間の 240 件の観察データが含まれていました。グループレベルでの改善と悪化の有意な変化の閾値は、ほとんどの場合、ベースラインドメインスコアの標準偏差の0.3から0.5の範囲でした。
症状負荷領域については、すべてのターゲットアンカーグループから得られた平均および中央値の変化に基づく潜在的な意味のある患者内変化（MWPC）の閾値範囲は、改善の場合は-8.13〜-17.81ポイント、悪化の場合は7.44〜11.85ポイントの間に収まりました。体調/疲労の領域では、潜在的な MWPC 閾値範囲は、改善の場合は -16.67 ～ -25.00 ポイント、悪化の場合は 8.33 ～ 16.67 ポイントの間に収まりました。健康と機能の領域における心配/恐怖に焦点を当てると、潜在的な MWPC 閾値範囲は、改善の場合は -15.47 ～ -19.52、悪化の場合は 0 ～ 10.18 の間に収まりました。
症状負荷ドメインに対するグループ内の変化の潜在的な意味は、アンカーベースの方法からの臨床的に重要な変化（CIC）閾値として表されました。それらは、改善のための -9.06 ポイントから -18.72 ポイントの変化であることが判明しました。悪化については、推定値は 6.94 ポイントから 10.10 ポイントの変化でした。
体調/疲労領域では、CIC 閾値の推定値は、改善のための -15.58 ポイントから -17.28 ポイントの変化であることがわかりました。悪化については、推定値は 12.50 ポイントから 12.88 ポイントの変化でした。健康および機能領域に関する心配/恐怖については、CIC 閾値の推定値は、改善のための -12.93 ポイントから -15.80 ポイントの変化であることがわかりました。悪化については、推定値は 1.26 ポイントから 4.16 ポイントの変化でした。
これらのレスポンダー定義 (RD) しきい値は、すべてのドメインの生のスケールで 2 ポイント以上の変化を表しました。しかし、健康と機能領域に関する心配や恐怖を改善するには、生のスケールで 3 ～ 4 ポイントの変化が必要でした。
白血球除去療法を受けた 62 人の患者の平均年齢は 64 歳でした。患者の90％は白人で、患者の27％は女性でした。疾患の種類では、94% が CLL、6% が SLL でした。最後の治療後の病状に関しては、81% が難治性、0% が再発、19% が不明と報告されました。
「これらの閾値は、臨床研究において、HRQOLに関して治療反応者を定義する（MWPC/RDを使用）、またはベースラインからのグループ内平均値の変化（CICを使用）および平均値のグループ間差の意味を解釈するのに役立つ可能性があります。」この手段に基づいて (CID を使用して) 変更します」と著者らは書いています。
参考文献
1. Eliason L、Fofana F、Wang L、Riedell PA、Guo S. 欧州がん研究治療機構の有意な変化閾値の確立 QOL アンケート CLL 固有のモジュール ドメイン スコア: TRANSCEND CLL 004 研究に基づく分析再発または難治性の慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の患者。エジェーム。 2024.doi: 10.1002/jha2.1007
2. Siddiqi T、Maloney DG、Kenderian SS、他。慢性リンパ性白血病および小リンパ球性リンパ腫におけるリソカブタゲン・マラロイセル（TRANSCEND CLL 004）：多施設共同、非盲検、単群、第 1 ～ 2 相研究。ランセット。 2023年; 402(10402): 641‒654。土井: 10.1016/S0140-6736(23)01052-8
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2024-12-02 19:43:00