MASCOT（国際第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験）では、多系統萎縮症（MSA）の治療におけるamlenetugの有効性と安全性を評価する予定です。
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) は本日、ランダム化二重盲検第 III 相試験である MASCOT の開始により、MSA 治療のための amlenetug (Lu AF82422) の臨床開発が前進したことを発表しました。
この試験は、主要評価項目が統計的有意性を満たしていないにもかかわらず、アムレンタグがMSA患者の臨床進行を遅らせるという一貫した傾向を示したAMULET第II相試験の心強い結果に基づいており、保健当局との協議を経ている。
「これは、多系統萎縮症患者の満たされていないニーズに対処するという当社の取り組みにおける重要な前進です。私たちはアムレンタグがこの壊滅的な病気の臨床進行を遅らせる可能性に期待しており、MASCOT試験を通じてその開発を進めることを楽しみにしています」とルンドベックの副社長兼研究開発責任者のヨハン・ルースマンは述べた。
Amlenetug は、細胞外 α-シヌクレインのすべての主要な形態を認識して結合する研究中のヒト モノクローナル抗体 (mAb) であり、それによって取り込みを防ぎ、凝集の播種を阻害すると考えられています。
Amlenetug は、MSA 患者の臨床進行を遅らせる潜在的な治療選択肢を提供する可能性があります。
MASCOT試験（NCT06706622）について
MASCOTは、第III相介入、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、オプションの非盲検延長試験であり、北米、ヨーロッパ、アジアで実施される。
この試験は 2 つの部分で構成されています: 参加者が無作為に高用量または低用量のアムレンタグまたはプラセボのいずれかを 72 週間投与される二重盲検期間と、それに続く非盲検延長期間で、試験に登録したすべての参加者に治療が提供されます。アムレンタグ
この試験の目的は、MSA患者におけるamlenetugの有効性、安全性、忍容性を評価することです。 Amlenetug は 4 週間ごとに静脈内点滴として投与されます。
アムレンタグについて
Amlenetug は、細胞外 α-シヌクレインのすべての主要な形態を認識して結合するヒト モノクローナル抗体 (mAb) であり、それによって取り込みを防ぎ、凝集の播種を阻害すると考えられています。 Amlenetug には活性な Fc 領域があり、ミクログリア媒介の取り込みを通じて α-syn/mAb 複合体の免疫媒介クリアランスを増加させる可能性があります。 Amlenetug は、ルンドベックと Genmab A/S の間の共同研究およびライセンス契約に基づいてルンドベックによって開発されています。
多系統萎縮症について
MSA は、脳内の神経細胞に損傷を引き起こす、急速に進行するまれな病気です。 MSA は深刻な衰弱を引き起こし、患者に高い疾患負担を与えます。 MSA の症状は通常 55 ～ 60 歳の間に始まり、患者は通常、症状発現後 6 ～ 9 年間生存します1。
MSA 患者では、α-シヌクレインというタンパク質の異常な蓄積が、バランス、動き、体の正常な機能を制御する脳の領域に損傷を与える原因であると考えられています1。 MSA の症状は広範囲にわたり、パーキンソン病の症状と同様の筋肉制御の問題も含まれます1。身体のさまざまな機能が影響を受ける可能性があり、尿失禁、頻繁な転倒、理解できない言語などの症状が発症から 3 年以内に発生し、自立生活能力の低下を伴います。呼吸器疾患が原因で死亡することがよくあります。 MSA にはさまざまな症状が考えられますが、影響を受けるすべての人がすべての症状を経験するわけではありません。現在、MSA を治療する方法はなく、進行を遅らせる治療法もありません 1。
参考文献:
1 – NHS: 多系統萎縮症 – NHS (www.nhs.uk)
H. ルンドベック A/S (ルンドベック)
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