WHO、LC16m8 mpoxワクチンを緊急使用リストに追加

世界保健機関（WHO）は、 LC16m8 mpox ワクチンの緊急使用リスト (EUL)これは、2024年8月14日の事務局長による国際的に懸念されるmpox公衆衛生上の緊急事態(PHEIC)の宣言に続いて、WHOによって支援される2番目のmpoxワクチンとなる。

この決定により、mpoxの発生が急増している地域でのワクチンへのタイムリーなアクセスの増加が促進されることが期待されます。 2024年には、アフリカの19か国を含む80か国で感染者が報告されています。 2024 年 10 月 31 日現在のデータに基づく。最も被害が大きかったコンゴ民主共和国では、感染疑い患者の大部分（3万9000人以上）と1000人以上の死亡が記録された。

日本政府が専用の接種針とともにLC16m8ワクチン305万回分をコンゴ民主共和国に寄贈すると発表したため、今日の動きは特に関連性がある。これは、現在のmpox緊急事態に対応してこれまでに発表された寄付パッケージとしては最大規模である。

LC16m8は、日本のKMバイオロジクスが開発・製造したワクチンです。ワクチンの EUL に関する技術諮問グループ (TAG) は、製品およびプログラムの適合性評価を含む LC16m8 ワクチンのレビューの結果について議論するために招集されました。タグ ワクチンを勧めた 二股針を使用した複数の穿刺技術により、1 歳以上の個人に単回投与ワクチンとして使用されます。

「mpoxに対するLC16m8ワクチンのWHO緊急使用リストは、現在の緊急事態への対応における重要な一歩を示し、子供を含むすべての人々を守るための新たな選択肢を提供します」とWHO医薬品アクセス担当事務局長補の中谷由紀子博士は述べた。および健康製品。 「ワクチンは、検査と診断、治療とケア、感染予防管理、影響を受けたコミュニティ内での関与と教育の改善も含む包括的な対応戦略の一環として、アウトブレイクの封じ込めに役立つ重要なツールの1つです。」

EUL に対する WHO の評価は、製造元から提出された情報と、このワクチンの日本の規制当局である医薬品医療機器総合機構 (PMDA) による審査に基づいています。 LC16m8ワクチンは、過去のmpox流行時に日本で使用されており、HIVが十分に管理されている人々を含め、安全で効果的であることが示されています。

予防接種に関するWHOの専門家戦略諮問グループ（SAGE）は、入手可能な証拠を検討し、 推奨 LC16m8 ワクチンは、mpox への暴露の高いリスクが証明されている子供やその他の人々の流行状況で使用されます。

ただし、LC16m8 などの最小複製ワクチンは、妊娠中や免疫力が低下している人には使用しないでください。免疫無防備状態の人には、活動中のがん患者、移植レシピエント、免疫不全患者、および免疫抑制剤による積極的な治療を受けている人が含まれます。これらには、現在 CD4 細胞数が

ワクチンの安全性に関する世界諮問委員会は、2024 年 9 月 20 日に LC16m8 に関する最新の安全性データを検討し、医療従事者にワクチンに関するトレーニングを提供することを推奨しました。 二股針の使用 怪我や悪影響を防ぐため。疫学の変化と新しいウイルス株の出現を考慮すると、さまざまな状況におけるワクチンの安全性と有効性について可能な限り多くのデータを収集することが引き続き重要です。

WHOは、安全で効果的な救命製品の入手と管理を確保するために、メーカー、世界的なパートナー、各国と緊密に連携し続けています。

2024年9月13日、WHOは改変ワクシニア・アンカラ・バイエルン・ノルディック（MVA-BN）ワクチンを事前認定し、2024年10月8日にその適応を12歳以上の個人への使用を含むように拡大しました。

編集者への注記:

WHO 事前資格認定 (PQ) および緊急使用リスト (EUL) は、ワクチン、診断薬、医薬品などの医療製品の品質、安全性、有効性、および低所得国および中所得国での使用に対する製品の適合性を評価するために使用されるメカニズムです。 。 PQ または EUL を取得した製品は、国連およびパートナー調達機関および加盟国による国際、地域および国の調達に関する意思決定をサポートします。 PQ は、リスク管理計画やプログラムの適合性を含む、医療製品の品質、安全性、有効性に関する完全なデータのレビューに基づいています。 EUL は、利用可能な限られたデータに基づいて、利益がリスクを上回る公衆衛生上の緊急事態における緊急の需要に対処するためのリスク利益評価です。