事後分析により、ベースラインのウイルス量に関係なく、ベースラインのCD4数が低い個人では、2剤療法の有効性が3剤療法と同等であることが示されました
ViiV Healthcare、過半数を所有する世界的な HIV 企業 グラクソ・スミスクライン plc (以下「GSK」) は、ファイザー社および塩野義製薬と提携し、本日、フンダシオン・ウエスペドおよびバイアナ感染症財団の後援による DOLCE 研究の 48 週間の結果を発表し、2 剤 DTG/3TC (ドルテグラビル) /lamivudine) は、進行性 HIV 患者集団におけるウイルス抑制において 3 剤併用療法と同様の結果を達成しました。研究の事後分析では、参加者のベースラインウイルス量に関係なく、DTG/3TCは3剤併用療法に対して非劣性であることが示された。これらのデータは、2024年11月10日から13日までスコットランドのグラスゴーで開催された国際HIV会議グラスゴー2024で発表された。
ViiV Healthcare の最高医療責任者である Harmony P. Garges 氏は次のように述べています。 「HIV コミュニティの多くの人々にとって、服薬量を減らすことが重要な考慮事項であることはわかっており、これらの新しいデータは、2 剤併用療法である DTG/3TC の有効性と安全性を強化し続けています。DOLCE 研究の結果は、その効果と安全性をさらに強化するものです。」 HIVとともに生きる未治療の成人におけるDTG/3TCの使用を裏付ける証拠があり、CD4数が低くウイルス量が多い人であっても3剤併用療法と同等の有効性を示しています。」
DOLCE は、進行性 HIV (CD4 数が低い) 患者 230 人を対象に DTG/3TC の有効性と安全性を評価する無作為化非盲検多施設研究です。 [≤200 cellule/mL]) 抗レトロウイルス治療 (ART) 未治療 1. 臨床試験では、参加者は DTG/3TC (n=152) または DTG+TDF/XTC (n=77) を受ける群に 2:1 の比率で無作為に割り付けられました。参加者のベースラインの特徴は 2 つの治療グループ間で類似しており、重度の免疫抑制を持つ人々の集団を表していました。参加者の 43% のベースライン CD4 数は 100 細胞/mL 未満で、61% のベースラインでのウイルス量 (VL ) は 100 細胞/mL 未満でした。 100,000 コピー (c)/mL で、23% は 500,000 コピー (c)/mL を超える非常に高いベースライン VL を持ちました。
研究の主要評価項目は、VL の達成において 3 剤併用レジメンに対して VL が非劣性であった被験者の割合でした。
フエスペド財団の科学ディレクターであり、DOLCE 研究の研究者であるペドロ・カーン教授は次のように述べています。: 「従来の 3 剤併用療法と比較して 2 剤併用療法の有効性と安全性を裏付ける新たなデータが追加されているのは心強いことです。DOLCE の結果は、医療従事者に DTG/3TC の処方に対する大きな自信を与えるものであり、人々にとって重要な結果です。」 HIVとともに生きていて、ウイルスを抑えるために薬を服用している人たちです。」
事後分析では、DTG/3TC は 3 剤併用療法に対して非劣性であることが報告されました (調整後リスク差 2.0%、95% CI -8.6、12.8%)。この研究ではまた、ウイルス量の減少、ウイルス抑制までの時間と CD4 回復は両群で同様でした。ベースラインウイルス量カテゴリー別の有効性は両群で同様であり、ベースラインウイルス量が50万コピーを超える群も含め、DTG/3TC群では74％、DTG+TDF/XTC群では67％がウイルス学的成功を達成した。ベースラインから 48 週目までの CD4 数の中央値の変化は、DTG/3TC 群では 200 細胞/mL の増加、3 剤併用療法群では 177 細胞/mL の増加を示しました。
48週目までの安全性は両群で同等であり、既知の安全性プロファイルと一致し、重篤な有害事象（SAE）および免疫再構成炎症症候群の発生率は両群で同様であった。両群の中止率も同様でした（DTG/3TC = 12.8%、DTG+TDF/XTC = 6.8%）。
スタジオドルチェについて
DOLCE ランダム化臨床試験 (NCT04880395) は、CD4+ T 細胞数以下の 18 歳以上の未治療の成人を対象とした HIV-1 治療における DTG/3TC の有効性を評価する第 IV 相非盲検多施設臨床試験です。アルゼンチンとブラジルの 11 施設で実施された、既知の ART 耐性または HBV 同時感染のない、200 c/mm3 および HIV-1 RNA >1,000 コピー/mL の検査。主要評価項目は、血漿 HIV-1 RNA を有する参加者の割合でした。
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