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2024-10-26 16:49:00
少数の適応症や病状を治療するほとんどの医薬品とは異なり、キイトルーダは米国で 40 種類のがんの治療に承認されています。インドでは、10種類のがんまたは腫瘍にわたる17の適応症での使用が承認されています。腫瘍学者は主に特定の種類の肺がんの治療にそれを処方し、次に胃腸がん、トリプルネガティブ乳がん、頭頸部がんが続きます。
すべてのがんに対して、キイトルーダの作用機序またはその仕組みはシンプルでありながら画期的です。体の免疫系である T 細胞が、臓器内に隠れて広がるがん細胞を検出して戦うのに役立ちます。
PD-1 (プログラム細胞死タンパク質 1) および PD-L1 (プログラム死リガンド 1) は、鎧のように機能し、がん細胞を T 細胞による破壊から保護するタンパク質です。注入後、キイトルーダはタンパク質に結合し、それによってがん細胞を圧倒する免疫系を活性化し、腫瘍を縮小させます。侵入する細胞に対抗するために、体に本来備わっている防御機構を刺激します。それが、キイトルーダや他の薬が好まれる理由です。 オプジーボ ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のニボルマブは免疫療法薬に分類されます。
インドの企業の一流の科学者は、簡単な例えを示しています。同教授によれば、注入が腫瘍部位で効果を発揮し始めると、軍隊（免疫システム）が刑務所から解放され、軍隊（免疫システム）が敵（がん細胞）を攻撃する役割を担うようになるという。これは、がん細胞を殺すだけでなく健康な細胞にもダメージを与える広範囲に使用されている化学療法薬とは異なり、精密医療研究における状況を大きく変えるものです。
しかし、キイトルーダは1回分数十万ルピーという法外な価格設定のため、インドのほとんどの患者には手の届かない存在となっている。製薬会社メルクの最初の特許が数年後に期限切れとなるため、インドの製薬会社はその手頃な価格のバージョンの製造を競っている。
大物
キイトルーダの大きな影響は、2014 年に米国で発売されたときから目に見えています。1 年後、キイトルーダは、致死性の皮膚の一種である末期転移性黒色腫が発見された元米国大統領ジミー カーターの治療に使用されました。がんは脳と肝臓に転移していた。
その後数か月間にわたる点滴により、カーターさんは健康を取り戻し、がんがなくなりました。彼は今月初めに100歳になった。カーターのように、がんから回復する患者は聖杯だ。
キイトルーダは、たとえ少数の症例ではあったとしても、まさにその通りであることが証明されており、すべてがカーターほど幸運ではないものの、単一の薬剤が病気の認識をどのように変えたかについて、腫瘍学者は明白です。腫瘍学者シッダールタ・ムカルジーの本のタイトルにあるように、それは「すべての病気の皇帝」でした。しかし、がんはもはや、常に死を宣告されるわけではありません。
キイトルーダの世界的な販売により、メルクのレジが鳴り響くようになった。その売上は5年前に比べて2倍になった。昨年の250億ドルはメルクの年間売上高600億ドルの半分に近い。
最近のカンファレンスで、メルクのグローバル最高経営責任者（CEO）ロバート・デービス氏は、同社がキイトルーダの開発にこれまでに600億ドルを費やしており、2030年までにさらに200億ドルを投資すると予想していると述べた。ムンバイ、コラバのHCG ICSクブチャンダニがんセンター、腫瘍内科ディレクター、サチン・トリベディ氏は語る。 、キイトルーダは、がんの生物学と現代医学の深い理解がどのように結びついて奇跡を起こすことができるかを示す一例であると述べています。
メラノーマなど、不治の病と考えられていた病気も抑制されてきました。 「これは現代医療の奇跡の輝かしい例です」と彼は付け加えた。
ロシュニ・ダスグプタ、コンサルタント腫瘍医、 HCGがんセンター、 バンガロール、同意します。キイトルーダは、バイオマーカー（薬がどのタイプの患者に効果があるかを正確に示す検査）が陽性である場合に最も効果があり、場合によっては化学療法と併用した場合、バイオマーカーがない場合でも効果を発揮します。
「反応は素晴らしく、腫瘍の部位や病気の段階にもよりますが、40～60％が完全寛解または部分寛解を達成しています」と彼女は言う。ダスグプタ教授によると、さらに 25 ～ 30% のがん細胞が他の臓器に転移した状態である転移性疾患が安定しているとのことです。これらは進行期の患者において診断された生存率の中央値ですが、がんは希望と絶望の両極端をもたらす病気です。
デリーを拠点とする医師は、患者の1人はキイトルーダの使用後7年間寛解しているが、回復しなかった可能性のある患者もいると述べた。デリー在住の高齢患者の娘はETに対し、この薬は3サイクル後も望ましい変化を示さなかったと語った。家族は次の 2 サイクルに希望を託しています。
ミーヌ・ワリア氏、腫瘍内科副会長、 マックス スーパー スペシャルティ ホスピタル、ニューデリーさんは、いくつかの奇跡的な結果を見たと言います。 「5、6か月以上生きられなかった患者たちが、何年も元気に暮らしています。正確な割合はなく、生存率を予測する方法もありませんが、場合によっては、それが素晴らしい効果をもたらしています。」
しかし、キイトルーダは、免疫系が臓器や組織を攻撃することがあることも知られています。重症化すると命にかかわることもあります。
コスト障壁
患者がこの薬を入手する際の大きなハードルは、その莫大な価格です。キイトルーダの場合、患者は1回の投与につきおよそ20万ルピーを支払う。米国の費用のほんの一部であるとはいえ、ほとんどが自己負担で健康保険の対象にもならないインドの大勢の患者にとって、これは大きな障壁となっている。
医療政策の専門家らは、一度のがん事故で家族全員が経済的大惨事に陥ることを防ぐ方法を模索するため、政府と長年にわたり活動してきた。ワリアのような医師にとっての道徳的ジレンマは、たとえ薬の恩恵を受けることができたとしても、その薬を買う余裕のない患者の無力さを目の当たりにすることだ。
ワリアは言う MSD （メルクは米国とカナダ以外でも知られているので）資格のある患者には初回投与に加えて 1 回分の投与を無料で提供します。 5回接種後は医師の処方を条件に1年間無料で投与され、患者は経済的に困窮し、治療に応じる。
MSDインド地域のリーハン・カーン医師は、承認された適応症の数を拡大し、治療法への経済的アクセスを改善することで、より多くの患者がペムブロリズマブを利用できるようにすることが目標であると述べた。 2020年にインドでキイトルーダの適応症が3つだけ承認されたが、同氏はこれらの適応症が17の適応症と10の腫瘍タイプに拡大されたと述べた。
カーン氏は「当社は今後もイノベーションで患者にサービスを提供することに注力していく」と述べ、イノベーションを通じてさらなる患者利益を追求することが重要だと信じていると付け加えた。メルクは世界中で、キイトルーダと他の製剤を組み合わせてその有効性を高める、おそらく最も多くの研究を何百件も研究しています。また、皮下投与型のキイトルーダについても熱心に研究が進められており、これにより使用が便利になり、点滴のために病院に行く患者の時間と費用が節約されることが期待されている。しかしそれは、メルク社がキイトルーダの特許期間を数年延長できることも意味する。
インド企業の競争
専門家らは、キイトルーダの単独経営は少なくとも部分的には４年以内に終わると予想している。ヨーロッパでは、最初の特許保護は 2028 年に期限切れになる可能性が高い。米国での特許は、提出された追加の適応症ごとに付与されるため、同国におけるキイトルーダの特許保護は 2036 年まで延長される。機会のヒントが送られてきた。野心的なインドの製薬会社の集団が行動モードに入る。彼らはキイトルーダのバイオシミラーまたはそれに近いコピー品の発売に備えている。
バイオシミラーのペムブロリズマブが発売されれば、価格は少なくとも30～40％引き下げられると予想されるため、これは患者にとって朗報だ。控えめに見積もっても、インドではバイオシミラーの第 1 弾が現在の価格の半額で発売されると予想されており、競争が激化するにつれ、着実に価格が下落すると予想されます。
韓国企業のサムスン・バイオエピスやスイスに本拠を置くセルトリオンのような世界的大手企業は、 サンド インドの大手製薬会社は沈黙を守っているが、注目を集める前に確実な足元を保っている。 ETは、インドの製薬メーカー少なくとも6社がキイトルーダのバイオシミラーの研究のさまざまな段階にあるが、競争上の理由からまだ計画を明らかにしていないことを知った。
大手企業には、ムンバイに拠点を置く Biocon Biologics が含まれます。 IPCAラボラトリーズ、Enzene Biosciences (Alkem のバイオテクノロジー受託研究および製造部門)、 ザイダス ライフサイエンス、レディ博士の研究室、 マンカインド・ファーマ そしてサン・ファーマ。これらの企業への質問は、Biocon Biologics を除いて回答を得られませんでした。
Biocon Biologics の広報担当者は ET に対し、同社は最終段階の開発に移行するまで資産名を開示しないと語った。 「したがって、私たちがキイトルーダのバイオシミラーを開発しているかどうか、あるいはバイオシミラーのペンブロリズマブが当社のバイオシミラーパイプラインの一部であるかどうかを確認したり否定したりする立場にはありません」と広報担当者は電子メールでの返答で述べた。キイトルーダの製造には、バイオテクノロジー医薬品に関する長年の専門知識が必要です。
製造の複雑さには少なくとも1億ルピーの多額の投資が必要であり、そこが競争が厳しいところです。キイトルーダは、生きた細胞から開発されたモノクローナル抗体または薬物であり、タンパク質または標的に結合して、それらと戦うか、他の細胞に損傷を与えるのを阻止することによって機能します。
このような薬剤には、細胞株の生成、元の薬剤にできるだけ近いクローニング、研究室の段階とまったく同じように大型バイオリアクターで正確に精製およびスケールするなど、迷路のように上流と下流のプロセスが含まれます。ワリアには別の心配事がある。彼女は、キイトルーダは複雑な生物学的製剤であるにもかかわらず、インドでは偽造品や規格外輸入のリスクが存在すると述べています。
多くの患者がそのような偽造品の餌食となり、最終的にお金と命を失う可能性があります。患者と医療提供者に対する彼女の賢明なアドバイスは、用心深くなり、そのような医薬品の購入元、ほとんどがあまり知られていない供給業者やオンラインプラットフォームを確認することです。
現時点では、インドではキイトルーダの偽造品の問題は広がっていないが、ワリア氏は、免疫療法のコストが高いため、キイトルーダは違法市場の標的になっていると述べた。今後 4 年間の特許期限切れまでにバイオシミラーの登場は期待されていませんが、偽造ラケットの蔓延により、がん患者向けに本物の安価なバイオシミラーの緊急性が高まっています。ジミー・カーターのように生死を分けるかもしれない。
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